ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION I - APERÇU

Message du Président

J'ai l'honneur de vous soumettre le Rapport sur le rendement du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) pour l'exercice 2007-2008.

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

Réglementation - Réglementer les prix auxquels les brevetés vendent au Canada leurs médicaments brevetés pour qu'ils ne soient pas excessifs de manière à protéger les intérêts des consommateurs et à contribuer au régime de santé canadien.

Rapport - Faire rapport des tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses des brevetés dans la recherche-développement (R-D), éclairant ainsi les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques.

Au cours de la dernière année, le CEPMB a exercé son mandat avec diligence. Dans l'exercice de son rôle de réglementation, le Conseil a fait l'examen des prix de 1 178 produits médicamenteux brevetés, dont 64 sont devenus assujettis à la compétence du Conseil au cours de 2007. Le Conseil a également émis deux Avis d'audience en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets. Les audiences ont pour objet de déterminer si un médicament breveté est ou a été vendu sur un marché canadien à un prix que le Conseil juge excessif. Le Conseil a également engagé des audiences dans l’affaire de Celgene Corporation concernant la compétence du Conseil au regard du prix du médicament Thalomid.

Les Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices), adoptées en 1989 et révisées en 1994, ont suscité et suscitent aujourd'hui encore beaucoup de discussions quant à leur pertinence par rapport au nouvel environnement pharmaceutique que nous connaissons. Leur révision, engagée en 2006, fait aujourd'hui encore l'objet d'une grande collaboration entre le Conseil, les membres de son personnel et de nombreux intervenants.

En 2007, le Conseil a consacré beaucoup de temps et d'efforts aux séances de discussions bilatérales avec ses intervenants. Nous avons ainsi eu l'occasion d'entendre les points de vue des représentants des trois secteurs de l'industrie pharmaceutique, à savoir l'industrie du médicament novateur, l'industrie de la biotechnologie et l'industrie des médicaments génériques, concernant les défis que leur pose l'environnement actuel. Des représentants d'associations de consommateurs, de groupes de défense des intérêts des patients, du grand public et des régimes privés d'assurance-médicaments ont également participé à nos consultations et exprimé leurs points de vue concernant la pérennité de l'accès au Canada à des produits pharmaceutiques offerts à des prix abordables.

En janvier 2008, le CEPMB a publié un autre document de discussion aux fins de connaître les points de vue de ses intervenants concernant les changements qui pourraient être apportés à ses Lignes directrices. Ces changements tiennent compte des points de vue exprimés dans le cadre de consultations antérieures. Le nouveau document de discussion propose des mesures qui pourraient être prises pour atténuer l'incidence de l'obligation désormais imposée aux brevetés de déclarer au Conseil tous les avantages qu'ils offrent à leurs clients de manière à ce qu'ils soient pris en compte dans le calcul du prix moyen d'un produit médicamenteux. Le Conseil a réagi avec diligence afin de promouvoir les échanges.

Le CEPMB est déterminé à continuer d'exercer avec équité et transparence son rôle qui est de protéger les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs. Le Conseil continuera de consulter ses intervenants. Les consultations constituent un volet important des efforts que déploie le Conseil pour s'assurer que ses décisions sont pertinentes et objectives et qu'elles servent bien les intérêts de la population canadienne. Le Conseil utilise selon le cas La Nouvelle, son site Web et d'autres avenues pour communiquer avec ses intervenants.

En 2007-2008, dans l'exercice de son mandat de rapport, le CEPMB a lancé un tout nouveau rapport portant l'intitulé L'Observateur des médicaments émergents. Ce rapport présente aux gestionnaires des régimes publics d'assurance-médicaments et aux autres lecteurs intéressés de l'information sur les médicaments en développement qui devraient avoir une incidence importante sur la pharmacothérapie et sur les soins pharmacologiques. Nous avons également publié deux études sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et initié de nouveaux projets au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), dont une recherche sur l'incidence que pourraient avoir les changements démographiques à long terme sur les régimes publics d'assurance-médicaments, une analyse des tendances récentes au niveau du remboursement des honoraires du pharmacien par les régimes d'assurance-médicaments, une étude sur les méthodes d'évaluation du volume de réclamations traitées dans les analyses de l'utilisation faite des médicaments.

Enfin, pour conclure, le Conseil continue d'exercer son mandat qui est de s'assurer que les brevetés ne vendent pas leurs médicaments à des prix excessifs au Canada et de bien informer les Canadiens et les Canadiennes sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques.

La version originale a été signée par Brien G. Benoit, MD

Brien G. Benoit, MD
Président

Déclaration de la direction

Je soumets, aux fins de son dépôt au Parlement, le Rapport ministériel sur le rendement de 2007-2008 du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Le présent document a été préparé conformément aux principes de présentation des rapports énoncés dans le Guide de préparation de la Partie III du Budget des dépenses 2007-2008 : Rapports sur les plans et les priorités et Rapports ministériels sur le rendement :

• Il est conforme aux exigences précises de déclaration figurant dans les lignes directrices du Secrétariat du Conseil du Trésor;
• Il repose sur le résultat stratégique et sur l'architecture des activités de programme du ministère approuvés par le Conseil du Trésor;
• Il présente une information cohérente, complète, équilibrée et fiable;
• Il fournit une base pour la reddition de comptes à l'égard des résultats obtenus avec les ressources et les autorisations qui lui sont confiées;
• Il rend compte de la situation financière de l'organisme en fonction des budgets des dépenses approuvés et des Comptes publics du Canada.

La version originale a été signée par Brien G. Benoit, MD

Nom : Brien G. Benoit, MD
Titre : Président

Renseignements sommaires

Raison d'être

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

Rapport - Faire rapport des tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses des brevetés dans la recherche-développement (R-D), éclairant ainsi les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques.

Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 suite aux modifications apportées (projet de loi C-22) à la Loi sur les brevets qui ont prolongé la durée de la protection accordée aux brevets liés à des médicaments. Le CEPMB constitue une composante stratégique de la politique du gouvernement fédéral dont l'objectif est d'assurer un juste équilibre entre la protection des intérêts des consommateurs et la prestation de soins de santé à des coûts abordables dans le plus grand respect des objectifs de développement commercial et industriel des lois visant les brevets pharmaceutiques.

Les révisions apportées en 1993 (projet de loi C-91) à la Loi ont amélioré la protection accordée aux médicaments brevetés en éliminant le régime de licences obligatoires. Elles ont également élargi l'autorité du CEPMB en matière d'application des mesures de redressement et placé l'organisme sous la responsabilité du ministre de la Santé. Le CEPMB relevait avant 1993 du ministre de la Consommation et des corporations (devenu le ministère de l'Industrie). Le ministre de l'Industrie est demeuré responsable de l'application de la Loi dans son ensemble. Le ministre de la Santé est pour sa part responsable de l'application des articles 79 à 103 de la Loi, lesquels régissent spécifiquement les produits pharmaceutiques.

Ressources financières (en milliers de dollars)

2007-2008
Dépenses prévues	Dépenses autorisées	Dépenses effectuées
11 475,0 $	11 924,8 $	7 432,4 $1

Ressources humaines

2007-2008
Prévues	Réelles	Ecart
62	50	12

Priorités du ministère

Titre	Type	Évaluation des progrès réalisés à l'égard des priorités
1. Conformité et application	En cours	Atteints d'une façon satisfaisante
2. Faire rapport sur les tendances des prix pharmaceutiques Information sur les tendances des prix auxquelles les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ainsi que sur les montants que les brevetés investissent dans la recherche-développement au Canada Rapports au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits, et Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées.	En cours	Atteints d'une façon satisfaisante

Activités du programme par résultat stratégique

	Résultats prévues	État du rendement	2007-2008		Contribue à la priorité suivante
			Dépenses prévues (en milliers $)	Dépenses réelles (en milliers $)
Résulat stratégique : Les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens connaissent les tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses des brevetés dans la R-D.
Examen du prix des médicaments brevetés	Les prix de tous les médicaments brevetés nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une vérification de leur conformité aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.	Atteints d'une façon satisfaisante	8 589,5 $	5 706,5 $	Priorité no 1
	Les consommateurs canadiens et les intervenants ont accès à de l'information complète et exacte sur les tendances des prix que pratiquent au Canada les fabricants de médicaments brevetés vendus ainsi que sur les dépenses des brevetés en recherche et développement	Atteints d'une façon satisfaisante	989,1 $	945,9 $	Priorité no 2 (a)
	Les régimes fédéraux, provinciaux et territoriaux (F-P-T) d'assurance-médicaments et le régime canadien de soins de santé disposent de renseignements exacts concernant les tendances observées au niveau de l'utilisation faite des médicaments d'ordonnance et concernant également les facteurs d'augmentation des dépenses en médicaments.	Atteints d'une façon satisfaisante	1 339,9 $	545,3 $	Priorité no 2 (b)
	Les gouvernements F-P-T et les intervenants ont accès aux résultats d'analyses critiques des tendances des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.	Atteints d'une façon satisfaisante	556,5 $	234,7 $	Priorité no 2 (c)

Rendement global

Mandat et compétence

Le CEPMB est investi de deux rôles :

Réglementation : Réglementer les prix des médicaments brevetés pour qu'ils ne soient pas excessifs sur tout marché canadien et, ainsi, protéger les intérêts des consommateurs et de contribuer au régime de santé canadien.

Le CEPMB vérifie les prix départ-usine auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada, pour usage humain ou pour usage vétérinaire, distribués sous ordonnance ou en vente libre. Le CEPMB s'assure également que ces prix ne sont pas excessifs.

Le CEPMB n'est pas habilité à réglementer les prix des médicaments non brevetés. Il n'a pas non plus droit de regard sur les prix de vente aux grossistes et aux pharmacies ni sur les honoraires des pharmaciens.

Rapports : Faire rapport des tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses de R-D au Canada des brevetés, éclairant ainsi les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques.

Par ailleurs, en vertu de l'article 90 de la Loi, le ministre de la Santé a confié au Conseil les deux nouvelles responsabilités suivantes :

1. Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP)
   En 2001, en vertu d'une entente intervenue entre les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé, le ministre fédéral de la Santé a chargé le CEPMB d'effectuer des recherches sur les prix des médicaments d'ordonnance offerts sur le marché canadien, sur l'utilisation faite de ces médicaments et sur les tendances de leurs prix de manière à fournir au régime de soins de santé un meilleur aperçu de la façon dont les médicaments d'ordonnance sont utilisés au Canada et des sources d'augmentation des coûts.
2. Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance
   En 2005, le ministre de la Santé a, en consultation avec ses homologues des provinces et des territoires, chargé le CEPMB d'exercer un suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de lui faire rapport des tendances observées. Cette initiative permet de constituer une source centralisée de données fiables sur les tendances du secteur des médicaments non brevetés.

Enjeux, tendances et défis

Les médicaments constituent une composante essentielle des soins de santé. En effet, les médicaments sont de plus en plus utilisés partout dans le monde, dont au Canada, et accaparent une part croissante des dépenses en santé. Par conséquent, la pérennité de l'accès aux médicaments à des prix abordables préoccupe tout particulièrement les consommateurs, les régimes d'assurance-médicaments et les gouvernements.

D'un autre côté, l'intérêt de l'industrie pharmaceutique à mettre au point et à commercialiser des médicaments révolutionnaires est étroitement associé au potentiel de retour sur l'investissement.

Au sein de l'industrie pharmaceutique, l'innovation semble prendre la forme d'améliorations technologiques (comme, par exemple, de nouvelles technologies d'administration des médicaments) et semble également se distancier des nouveaux médicaments vedettes constituant une découverte. Par ailleurs, les stratégies de prix de l'industrie des médicaments de marque nous donnent à penser que l'industrie se dirige vers un régime de prix universels.

De plus, se pose la question des ventes transfrontalières de médicaments du Canada à savoir les États-Unis. Même si la valeur de ces ventes semble actuellement en régression en raison notamment de la mise en oeuvre de la partie D du régime d'assurance de soins médicaux, l'industrie demeure préoccupée par l'écart important entre les prix pratiqués au Canada et ceux pratiqués aux États-Unis. Les politiques de prix et de remboursement récemment adoptées en Europe ont également eu une incidence sur les stratégies de prix au Canada.

Pour arriver à bien relever les défis que pose l'évolution de l'environnement pharmaceutique, le CEPMB cherche à mieux comprendre l'innovation pharmaceutique et à mieux saisir la portée du nouvel environnement pharmaceutique tout en continuant de bien protéger les intérêts des consommateurs canadiens.

Ainsi, le CEPMB a dû composer avec une augmentation marquée de sa charge de travail, notamment :

• une plus grande complexité des examens du prix des médicaments brevetés pour usage humain et une augmentation des délais d'examen

• l'émission d'un nombre record d'Avis d'audience sur les prix excessifs, et

• la nécessité de réviser en profondeur nos Lignes directrices sur les prix excessifs et de mener préalablement une consultation publique. Cette révision était devenue nécessaire étant donné que les intervenants estiment que les Lignes directrices ne sont plus appropriées compte tenu des nouvelles tendances et des développements récemment observés.

Rendement : Faits saillants

• En 2007, 1 178² médicaments brevetés pour usage humain étaient assujettis à la compétence du Conseil.

• En 2007, 64 nouveaux médicaments brevetés pour usage humain (au niveau du numéro d'identification de drogue - DIN)³ ont fait l'objet d'un rapport au CEPMB. De ce nombre, 20 médicaments, représentant 34 DIN, sont de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2008, l'examen de 53 des 64 nouveaux médicaments brevetés avaient été effectués. De ces 53 médicaments, 47 ont été jugés conformes aux Lignes directrices et 6 étaient actuellement sous enquête.

• Sept nouveaux DIN pour usage vétérinaire ayant fait l'objet d'un rapport au Conseil en 2007 étaient sous examen au 31 mars 2008.

• Le Conseil a clos quatre audiences. Il a aussi émis trois Avis d'audience. Au 31 mars 2008, le Conseil menait de front huit audiences, dont celle dans l'affaire Nicoderm engagée en 1999.

• LeConseil a approuvé huit engagements de conformité volontaire.

• Outre son analyse des principaux indices de prix des médicaments, le CEPMB a publié deux rapports au titre de son initiative sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.

Tendances des ventes, des prix et des dépenses dans la R-D

• La valeur des ventes au Canada des médicaments brevetés a augmenté de 3,0 % et totalisé 12,3 milliards de dollars. À titre de comparaison, le taux de croissance annuelle des ventes de médicaments brevetés était de 27,0 % en 1999 et s'est maintenu dans les deux chiffres jusqu'en 2003.

• La part des ventes des médicaments brevetés est passée de 68,1 % qu'elle était en 2006 à 66 % en 2007.
• Ce sont les médicaments utilisés pour traiter les troubles respiratoires, les agents antinéoplasiques et les agents immunomodulateurs (pour la chimiothérapie) qui en 2007 ont le plus contribué à l'augmentation de la croissance de la valeur des ventes de médicaments brevetés.

• Les prix départ-usine des médicaments brevetés au Canada mesurés à l'aide de l'Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) ont diminué d'environ 1 % en 2007. Cette légère diminution est attribuable à une réduction des prix de vente aux hôpitaux. Pour la même période, l'Indice des prix à la consommation était de 2,1 %.

• En 2007, les prix des médicaments au Canada se situaient au deuxième rang supérieur de l'échelle des prix des médicaments dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement (ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis). Cette situation était en partie attribuable à la conversion de la devise aux taux de change du marché. Toutefois, les prix des médicaments étaient beaucoup plus élevés aux États-Unis qu'au Canada et que dans les différents pays de comparaison.
• Les brevetés ont fait rapport pour 2007 de dépenses de R-D totalisant 1 325 millions de dollars, soit 9,5 % de plus qu'en 2006. Les brevetés membres de Rx&D (Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, l'association des fabricants de médicaments de marque) ont fait état pour 2007 de dépenses de R-D totalisant 1 184 millions de dollars, ce qui représente une augmentation de 24,4 % par rapport à 2006.

• Pour l'ensemble des brevetés, le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes a augmenté légèrement, passant de 8,1 % en 2006 à 8,3 % en 2007. Cette même tendance a été observée au niveau des brevetés membres de Rx&D dont les ratios sont passés de 8,5 % à 8,9 % au cours de la même période.