ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION I - APER�U

Message du Pr�sident

J'ai l'immense honneur de vous soumettre le Rapport sur le rendement du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s (CEPMB) pour l'exercice 2006-2007.

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

1. exercer un contr�le sur les prix auxquels les brevet�s vendent au Canada leurs m�dicaments brevet�s pour que ces prix ne soient pas excessifs et, ainsi, prot�ger les int�r�ts des consommateurs et contribuer au r�gime de sant� canadien

2. faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses de recherche et d�veloppement (R-D) au Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques afin d'�clairer les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Au cours de la derni�re ann�e, le CEPMB s'est beaucoup investi dans l'exercice de son mandat. Au titre du volet r�glementation de son mandat, le Conseil a examin� les prix de plus de 1 100 m�dicaments brevet�s, dont 99 nouveaux m�dicaments devenus assujettis � la comp�tence du Conseil en 2006. Dans la foul�e de ces examens, le Conseil a �mis huit Avis d'audience en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets (la Loi). Les audiences permettent au Conseil de d�terminer si un m�dicament brevet� est ou a �t� vendu sur un march� canadien � un prix excessif.

Au printemps 2006, le Conseil a publi� un guide de discussion sur ses Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices) et, quelques mois plus tard, a tenu des consultations dans le cours desquelles il a entendu les points de vue de ses intervenants sur l'opportunit� de r�viser ses Lignes directrices. Il a notamment �t� question dans cet examen du classement des nouveaux m�dicaments aux fins de l'examen du prix, des tests de prix, de l'interpr�tation de l'expression � sur un march� �, de la � r�vision du prix de r�f�rence � (� savoir s'il est opportun de faire un nouveau calcul du prix de r�f�rence), des principes directeurs du processus d'examen du prix. Suite � ces consultations, le Conseil a �largi la port�e de la r�vision de ses Lignes directrices pour y inclure d'autres facteurs de prix mentionn�s dans la Loi (comme, par exemple, les prix auxquels les m�dicaments de comparaison sont vendus dans les pays de comparaison, les co�ts de fabrication et de commercialisation) ainsi que l'approche actuellement suivie par le Conseil au niveau de l'application du facteur de rajustement pour tenir compte de l'IPC.

Par ailleurs, le CEPMB a effectu� au cours de la p�riode sous examen diff�rentes �tudes et analyses. Il a entre autres publi� deux �tudes au titre du Syst�me national d'information sur les m�dicaments prescrits (SNIUMP), � savoir les Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un m�dicament sur les budgets des r�gimes d'assurance-m�dicaments et L'Observateur des m�dicaments �mergents. De plus, aux titres de la Strat�gie nationale pour les produits pharmaceutiques et de sa nouvelle responsabilit� de suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et de rapport des tendances observ�es, le Conseil a publi� deux autres rapports - Tendances des prix pratiqu�s au Canada et dans les pays de comparaison, Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du march� et March� des m�dicaments dont le brevet est r�cemment arriv� � �ch�ance.

Au moyen de son site Web, de son feuillet d'information trimestriel La Nouvelle, d'autres avis et publications, le Conseil assure la transparence de ses activit�s et tient ses intervenants bien inform�s.

Enfin, le Conseil demeure attentif � son mandat qui est de servir la population canadienne en appliquant un r�gime de r�glementation des prix des m�dicaments brevet�s appropri�, efficient et moderne et en la tenant bien inform�e des tendances r�centes des prix des m�dicaments au Canada.

Brien G. Benoit, MD
Pr�sident

D�claration de la direction

Je soumets, aux fins de d�p�t au Parlement, le Rapport minist�riel sur le rendement de 2006-2007 du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s.

Le pr�sent document a �t� pr�par� conform�ment aux principes de pr�sentation des rapports �nonc�s dans le Guide de pr�paration de la Partie III du Budget des d�penses 2006-2007 : Rapports sur les plans et les prioriti�s et Rapports minist�riels sur le rendement :

• Il est conforme aux exigences pr�cises de d�claration figurant dans les lignes directrices du Secr�tarait du Conseil du Tr�sor;

• Il repose sur le resultat strat�gique et sur l'architecture desactivit�s de programme du minist�re approuv�s par le Conseil du Tr�sor;

• Il pr�sente une information coh�rente, compl�te, �quilibr�e et fiable;

• Il fournit une base pour la reddition de comptes � l'�gard des r�sultats obtenus avec les ressources et les autorisations qui lui sont confi�es; et

• Il rend compte dela situation financi�re en fonction des montants approuv�s des budgets des d�penses et dans Comptes publics du Canada.

Brien G. Benoit, M.D.
Pr�sident

Renseignements sommaires

Raison d'�tre du minist�re

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

R�glementation	Exercer un contr�le sur les prix auxquels les brevet�s vendent au Canada leurs m�dicaments brevet�s pour que ces prix ne soient pas excessifs afin de prot�ger les int�r�ts des consommateurs et de contribuer au r�gime de sant� canadien.
Rapport	Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses de R-D au Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques afin d'�clairer les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Le CEPMB est un organisme ind�pendant qui d�tient des pouvoirs quasi-judiciaires. Il a �t� cr�� par le Parlement en 1987 dans la foul�e des modifications apport�es (projet de loi C-22) � la Loi sur les brevets qui ont prolong� la dur�e de la protection accord�e aux m�dicaments brevet�s. Le CEPMB constitue une composante strat�gique de la politique du gouvernement f�d�ral dont l'objectif est d'assurer un juste �quilibre entre la protection des int�r�ts des consommateurs et la prestation de soins de sant� � des co�ts abordables dans le plus grand respect des objectifs de d�veloppement commercial et industriel des lois visant les brevets pharmaceutiques.

Les r�visions apport�es en 1993 (projet de loi C-91) � la Loi sur les brevets (la Loi) ont am�lior� la protection accord�e aux m�dicaments brevet�s en �liminant le r�gime de licences obligatoires. Elles ont �galement �largi l'autorit� du CEPMB en mati�re d'application et plac� l'organisme sous la responsabilit� du ministre de la Sant�. Auparavant, le CEPMB relevait du ministre de la Consommation et des corporations (devenu le minist�re de l'Industrie) qui est actuellement charg� de l'application g�n�rale de la Loi. Le ministre de la Sant� est pour sa part responsable de l'application des articles 79 � 103 de la Loi, lesquels r�gissent sp�cifiquement les produits pharmaceutiques.

Ressources financi�res (en milliers de dollars)

2006-2006
D�penses pr�vues	Total des autorisations	D�penses r�elles
6 512,0 $	11 690,0 $1	7 365,3 $2

Ressources humaines

2006-2007
Pr�vues	R�elles	Diff�rence
48	43	5

Priorit�s du CEPMB

Statut du rendement		2006-2007
R�sultat strat�gique : Les prix exig�s par les fabricants des m�dicaments brevet�s vendus au Canada ne sont pas excessifs.
R�sultat recherch� par le gouvernement du Canada : Population canadienne en sant�.
Priorit�	Activit� du programme - R�sultats escompt�s	Rendement obtenu	Montant pr�vu au budget (milliers $)	Montant d�pens� (milliers $)
Priorit� no 1 Conformit� et application	Activit� : Examiner les prix de tous les m�dicaments brevet�s vendus au Canada, et Actualiser les Lignes directrices du Conseil s'il y a lieu R�sultats escompt�s Tous les prix des m�dicaments brevet�s nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une v�rification de leur conformit� aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.	R�sultats escompt�s atteints Le Conseil a �mis un guide de discussion sur ses Lignes directrices et tenues des ren-contres avec ses interve-nants. Les travaux se poursuivent.	3 107,0	5 551,9
Priorit� no 2 Rapport sur les tendances des prix des m�dicaments	Activit� : Obentir et fournir plus de renseignements sur les enjeux li�s aux m�dicaments qui int�ressent les consommateurs canadiens et les autres intervenants. R�sultats escompt�s : Les consommateurs canadiens et d'autres parties int�ress�es ont acc�s � de l'information compl�te et exacte sur les tendances des prix des fabricants de m�dicaments brevet�s vendus au Canada et sur les d�penses des brevet�s en recherch et d�veloppement.	atteints	1 455,0	1 016,8
	Activit� : Fournir des analyses critiques sur les tendances des prix des m�dicaments d'ordonnance, de l'utilisation qui en est faite et des co�ts. R�sultats escompt�s : Les r�gimes f�d�raux, provinciaux et territoriaux d'assurance-m�dicametns et le syst�me de sant� canadien ont des renseignements exacts sur les sources des facteurs de co�ts par le biais d'analyses critiques portant sur les prix, l'usage et les tendances des co�ts.	atteints	1 350,0	557,3
Priorit� no 2 Rapport sur les tendances des prix des m�dicaments (suite)	Activit� : Assurer le suivi des prix des m�dicaments d'ordonnance non brevet�s et faire rapport des tendances observ�es. R�sultats escompt�s : Le gouvernement f�d�ral et les gouvernements provinciaux et territoriaux et d'autres parties int�ress�es ont acc�s � des analyses critiques et � de l'information d�taill�e sur les prix des m�dicaments sur ordonnance non brevet�s.	atteints	600,0	239,3

Rendement global

Mandat et comp�tence

Le CEPMB est investi de deux r�les :

R�glementation : Exercer un contr�le sur les prix auxquels les brevet�s vendent au Canada leurs m�dicaments brevet�s pour que ces prix ne soient pas excessifs afin de prot�ger les int�r�ts des consommateurs et de contribuer au r�gime de sant� canadien.

	Le CEPMB passe en revue les prix d�part-usine des m�dicaments brevet�s, � savoir les prix auxquels les brevet�s vendent au Canada leurs m�dicaments brevet�s pour usage humain ou pour usage v�t�rinaire distribu�s sous ordonnance ou en vente libre. Le CEPMB s'assure �galement que ces prix ne sont pas excessifs.
	Le CEPMB n'est pas habilit� � exercer un contr�le sur les prix des m�dicaments non brevet�s. Il n'a pas non plus droit de regard sur les prix de vente au gros et au d�tail ni sur les honoraires des pharmaciens.

Rapports : Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses de R-D au Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques afin d'�clairer les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Par ailleurs, en vertu de l'article 90 de la Loi, le ministre de la Sant� a confi� au Conseil les deux nouvelles responsabilit�s suivantes :

1. Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP)
   
   En 2001, en vertu d'une entente intervenue entre les ministres f�d�ral, provinciaux et territoriaux de la Sant�, le ministre f�d�ral de la Sant� a charg� le CEPMB d'effectuer des recherches sur les prix des m�dicaments d'ordonnance offerts sur le march� canadien, sur l'utilisation faite de ces m�dicaments et sur les tendances de leurs prix de mani�re � fournir au r�gime de soins de sant� une vue plus globale de la fa�on dont les m�dicaments d'ordonnance sont utilis�s au Canada et des sources d'augmentation des co�ts.

2. En 2005, le ministre de la Sant� s'est fait le porte-parole de ses homologues de la Sant� des provinces et des territoires en demandant au CEPMB d'exercer un suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et de faire rapport des tendances observ�es. Cette initiative permet de constituer une source fiable et centralis�e d'information sur les prix des m�dicaments non brevet�s qui sera particuli�rement utile pour la Strat�gie nationale sur les produits pharmaceutiques.

Enjeux, tendances et d�fis

Les m�dicaments sont une composante essentielle des soins de sant�. En effet, les m�dicaments sont de plus en plus utilis�s partout dans le monde, dont au Canada, et accaparent une part toujours plus grande des d�penses en sant�. Par cons�quent, les m�dicaments pr�occupent tout particuli�rement les consommateurs, les r�gimes d'assurance-m�dicaments et les gouvernements.

D'un autre c�t�, l'int�r�t de l'industrie pharmaceutique � mettre au point et � commercialiser des m�dicaments r�volutionnaires est �troitement associ� au retour potentiel sur l'investissement.

Depuis peu, l'innovation au sein de l'industrie pharmaceutique semble prendre la forme d'am�liorations technologiques - par exemple de nouvelles technologies d'administration des m�dicaments - et se distancier des nouveaux m�dicaments constituant une d�couverte et qui sont tr�s populaires sur le march�. Par ailleurs, les strat�gies de prix de l'industrie des m�dicaments de marque donnent � penser que l'industrie se dirige vers un r�gime o� les prix seraient les m�mes dans tous les pays.

De plus, se pose la question des ventes de m�dicaments du Canada sur le territoire des �tats-Unis. M�me si l'ampleur de ces ventes semble actuellement en r�gression, l'industrie demeure pr�occup�e par l'�cart important entre les prix pratiqu�s au Canada et ceux pratiqu�s aux �tats-Unis. Les politiques de prix et de remboursement r�cemment adopt�es en Europe ont �galement une incidence sur les strat�gies de prix au Canada.

En juin 2006, le Groupe de travail minist�riel F-P-T a publi� un rapport int�rimaire sur la Strat�gie nationale sur les produits pharmaceutiques. Dans ce rapport, les ministres ont mentionn� que les d�fis qui se posent et les occasions qui s'offrent au Canada dans le domaine de la gestion des produits pharmaceutiques gravitent autour des trois grands th�mes suivants : 1) Accessibilit� 2) Innocuit�, efficacit� et utilisation ad�quate; 3) P�rennit� du r�gime. Au nombre des priorit�s, le Groupe de travail a retenu les prix et les achats de m�dicaments non brevet�s distribu�s sur ordonnance. Cette priorit� est plus difficile � g�rer en raison de la complexit� des groupes de payeurs, des mesures d'incitation financi�re et des int�r�ts.

Pour arriver � bien relever les d�fis que pose l'�volution de l'environnement pharmaceutique, le CEPMB a de plus en plus besoin de comprendre le nouvel environnement pharmaceutique qui devient de plus en plus vaste tout en continuant de prot�ger les int�r�ts des consommateurs canadiens.

Le CEPMB a d� composer avec une augmentation marqu�e de sa charge de travail, dont :

• une augmentation du nombre d'examens du prix des m�dicaments brevet�s pour usage humain conjugu�e � une augmentation du nombre de brevet�s qui ne soumettent pas leurs rapports dans les d�lais impartis

• l'�mission d'un nombre record d'Avis d'audience en vertu de la Loi sur les brevets, et

• la n�cessit� de r�viser en profondeur nos Lignes directrices sur les prix excessifs et de mener pr�alablement une consultation publique. Cette r�vision s'impose en raison des opinions r�cemment exprim�es par les intervenants selon lesquelles les Lignes directrices ne paraissent plus appropri�es compte tenu des nouvelles tendances et des r�cents d�veloppements observ�s.

Rendement : Faits saillants

• En 2006, 1 181 m�dicaments brevet�s pour usage humain et 48 m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire �taient assujettis � la comp�tence du Conseil.

• En 2006, 99 nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage humain (au niveau du num�ro d'identification de drogue - DIN)³ ont fait l'objet d'un rapport au CEPMB. De ce nombre, 29 m�dicaments, repr�sentant 43 DIN, sont de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2007, l'examen de 79 des 99 nouveaux m�dicaments brevet�s avait �t� effectu�. De ces 79 m�dicaments, 68 ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices et 11 sont sous enqu�te.

• Six nouveaux DIN pour usage v�t�rinaire ayant fait l'objet d'un rapport au Conseil en 2006 sont encore sous examen.

• Le Conseil a �mis huit Avis d'audience, portant ainsi � dix le nombre d'audiences en cours. Les audiences dans les affaires des m�dicaments Dovobet et Nicoderm, ouvertes il y a quelques ann�es, sont aujourd'hui encore en instance.

• Le Conseil a approuv� cinq engagements de conformit� volontaire, dont un en mai 2007 et un autre en juin 2007 alors qu'une audience avait cours. Ces deux derniers engagements ont ainsi men� � la conclusion de deux des dix audiences susmentionn�es.

• Le CEPMB a publi� diff�rents rapports d'�tude et d'analyse. Au titre du Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits, il a publi� les Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un m�dicament sur les budgets des r�gimes d'assurance-m�dicaments ainsi que L'Observateur des m�dicaments �mergents. Au titre de l'initiative sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance, il a publi� Tendances des prix pratiqu�s au Canada et dans les pays de comparaison ainsi que Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du march� et March� des m�dicaments dont le brevet est r�cemment arriv� � �ch�ance.

Tendances des ventes, des prix et des d�penses dans la R-D

• En 2006, la valeur des ventes au Canada des m�dicaments brevet�s a augment� de 3,7 % et totalis� 12 milliards de dollars. Ces derni�res ann�es, il y a eu fl�chissement du taux annuel de croissance des ventes.

• La part des ventes de m�dicaments brevet�s par rapport � l'ensemble des ventes a baiss� en 2006, passant de 71,4 % qu'elle �tait en 2005 � 68,1 % en 2006.

• Ce sont les agents antin�oplasiques et les agents immunomodulateurs (pour la chimioth�rapie) qui ont le plus contribu� en 2006 � l'augmentation de la croissance de la valeur des ventes de m�dicaments brevet�s.

• Les prix d�part-usine des m�dicaments brevet�s au Canada mesur�s � l'aide de l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB) ont diminu� d'une moyenne de 0,2 % en 2006. Cette l�g�re diminution est attribuable aux prix moins �lev�s charg�s aux h�pitaux. Pendant la m�me p�riode, l'Indice des prix � la consommation �tait de 2,0 %.

• Les analyses selon la cat�gorie th�rapeutique, la cat�gorie de clients, la province/territoire et les pays de comparaison ont r�v�l� une tr�s grande variabilit� des prix.

• En 2006, le ratio des prix pratiqu�s au Canada par rapport � la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �tait l�g�rement sous la parit�. Autrement dit, les prix des m�dicaments brevet�s pratiqu�s au Canada �taient l�g�rement inf�rieurs � la m�diane des prix pratiqu�s dans les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 (ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis).

• Les brevet�s ont fait rapport de d�penses de R-D de 1,2 milliard de dollars pour 2006, soit 1,9 % de moins qu'en 2005. Cette diminution est en partie attribuable � une diminution du nombre de brevet�s ayant soumis un rapport au CEPMB, qui est pass� de 80 en 2005 � 72 en 2006. Les brevet�s membres de Rx&D (Canada's Research-based Pharmaceutical Companies, l'association r�unissant les fabricants de m�dicaments de marque) ont fait �tat en 2006 de d�penses de R-D totalisant 949 millions de dollars, ce qui repr�sente une diminution de 8,7 % par rapport � 2005 alors que ces d�penses totalisaient 1,0 milliard de dollars.

• Le ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes a poursuivi sa descente, passant de 8,7 % en 2005 � 8,1 % en 2006. Cette m�me tendance a �t� observ�e au niveau des brevet�s membres de Rx&D dont les ratios sont pass�s de 8,8 % � 8,5 % au cours de la m�me p�riode.