ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION I - APERÇU

Message du Président

J'ai l'immense honneur de vous soumettre le Rapport sur le rendement du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) pour l'exercice 2006-2007.

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

1. exercer un contrôle sur les prix auxquels les brevetés vendent au Canada leurs médicaments brevetés pour que ces prix ne soient pas excessifs et, ainsi, protéger les intérêts des consommateurs et contribuer au régime de santé canadien

2. faire rapport des tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses de recherche et développement (R-D) au Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques afin d'éclairer les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques.

Au cours de la dernière année, le CEPMB s'est beaucoup investi dans l'exercice de son mandat. Au titre du volet réglementation de son mandat, le Conseil a examiné les prix de plus de 1 100 médicaments brevetés, dont 99 nouveaux médicaments devenus assujettis à la compétence du Conseil en 2006. Dans la foulée de ces examens, le Conseil a émis huit Avis d'audience en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets (la Loi). Les audiences permettent au Conseil de déterminer si un médicament breveté est ou a été vendu sur un marché canadien à un prix excessif.

Au printemps 2006, le Conseil a publié un guide de discussion sur ses Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices) et, quelques mois plus tard, a tenu des consultations dans le cours desquelles il a entendu les points de vue de ses intervenants sur l'opportunité de réviser ses Lignes directrices. Il a notamment été question dans cet examen du classement des nouveaux médicaments aux fins de l'examen du prix, des tests de prix, de l'interprétation de l'expression « sur un marché », de la « révision du prix de référence » (à savoir s'il est opportun de faire un nouveau calcul du prix de référence), des principes directeurs du processus d'examen du prix. Suite à ces consultations, le Conseil a élargi la portée de la révision de ses Lignes directrices pour y inclure d'autres facteurs de prix mentionnés dans la Loi (comme, par exemple, les prix auxquels les médicaments de comparaison sont vendus dans les pays de comparaison, les coûts de fabrication et de commercialisation) ainsi que l'approche actuellement suivie par le Conseil au niveau de l'application du facteur de rajustement pour tenir compte de l'IPC.

Par ailleurs, le CEPMB a effectué au cours de la période sous examen différentes études et analyses. Il a entre autres publié deux études au titre du Système national d'information sur les médicaments prescrits (SNIUMP), à savoir les Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un médicament sur les budgets des régimes d'assurance-médicaments et L'Observateur des médicaments émergents. De plus, aux titres de la Stratégie nationale pour les produits pharmaceutiques et de sa nouvelle responsabilité de suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de rapport des tendances observées, le Conseil a publié deux autres rapports - Tendances des prix pratiqués au Canada et dans les pays de comparaison, Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché et Marché des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance.

Au moyen de son site Web, de son feuillet d'information trimestriel La Nouvelle, d'autres avis et publications, le Conseil assure la transparence de ses activités et tient ses intervenants bien informés.

Enfin, le Conseil demeure attentif à son mandat qui est de servir la population canadienne en appliquant un régime de réglementation des prix des médicaments brevetés approprié, efficient et moderne et en la tenant bien informée des tendances récentes des prix des médicaments au Canada.

Brien G. Benoit, MD
Président

Déclaration de la direction

Je soumets, aux fins de dépôt au Parlement, le Rapport ministériel sur le rendement de 2006-2007 du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Le présent document a été préparé conformément aux principes de présentation des rapports énoncés dans le Guide de préparation de la Partie III du Budget des dépenses 2006-2007 : Rapports sur les plans et les prioritiés et Rapports ministériels sur le rendement :

• Il est conforme aux exigences précises de déclaration figurant dans les lignes directrices du Secrétarait du Conseil du Trésor;

• Il repose sur le resultat stratégique et sur l'architecture desactivités de programme du ministère approuvés par le Conseil du Trésor;

• Il présente une information cohérente, complète, équilibrée et fiable;

• Il fournit une base pour la reddition de comptes à l'égard des résultats obtenus avec les ressources et les autorisations qui lui sont confiées; et

• Il rend compte dela situation financière en fonction des montants approuvés des budgets des dépenses et dans Comptes publics du Canada.

Brien G. Benoit, M.D.
Président

Renseignements sommaires

Raison d'être du ministère

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

Réglementation	Exercer un contrôle sur les prix auxquels les brevetés vendent au Canada leurs médicaments brevetés pour que ces prix ne soient pas excessifs afin de protéger les intérêts des consommateurs et de contribuer au régime de santé canadien.
Rapport	Faire rapport des tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses de R-D au Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques afin d'éclairer les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques.

Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 dans la foulée des modifications apportées (projet de loi C-22) à la Loi sur les brevets qui ont prolongé la durée de la protection accordée aux médicaments brevetés. Le CEPMB constitue une composante stratégique de la politique du gouvernement fédéral dont l'objectif est d'assurer un juste équilibre entre la protection des intérêts des consommateurs et la prestation de soins de santé à des coûts abordables dans le plus grand respect des objectifs de développement commercial et industriel des lois visant les brevets pharmaceutiques.

Les révisions apportées en 1993 (projet de loi C-91) à la Loi sur les brevets (la Loi) ont amélioré la protection accordée aux médicaments brevetés en éliminant le régime de licences obligatoires. Elles ont également élargi l'autorité du CEPMB en matière d'application et placé l'organisme sous la responsabilité du ministre de la Santé. Auparavant, le CEPMB relevait du ministre de la Consommation et des corporations (devenu le ministère de l'Industrie) qui est actuellement chargé de l'application générale de la Loi. Le ministre de la Santé est pour sa part responsable de l'application des articles 79 à 103 de la Loi, lesquels régissent spécifiquement les produits pharmaceutiques.

Ressources financières (en milliers de dollars)

2006-2006
Dépenses prévues	Total des autorisations	Dépenses réelles
6 512,0 $	11 690,0 $1	7 365,3 $2

Ressources humaines

2006-2007
Prévues	Réelles	Différence
48	43	5

Priorités du CEPMB

Statut du rendement		2006-2007
Résultat stratégique : Les prix exigés par les fabricants des médicaments brevetés vendus au Canada ne sont pas excessifs.
Résultat recherché par le gouvernement du Canada : Population canadienne en santé.
Priorité	Activité du programme - Résultats escomptés	Rendement obtenu	Montant prévu au budget (milliers $)	Montant dépensé (milliers $)
Priorité no 1 Conformité et application	Activité : Examiner les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada, et Actualiser les Lignes directrices du Conseil s'il y a lieu Résultats escomptés Tous les prix des médicaments brevetés nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une vérification de leur conformité aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.	Résultats escomptés atteints Le Conseil a émis un guide de discussion sur ses Lignes directrices et tenues des ren-contres avec ses interve-nants. Les travaux se poursuivent.	3 107,0	5 551,9
Priorité no 2 Rapport sur les tendances des prix des médicaments	Activité : Obentir et fournir plus de renseignements sur les enjeux liés aux médicaments qui intéressent les consommateurs canadiens et les autres intervenants. Résultats escomptés : Les consommateurs canadiens et d'autres parties intéressées ont accès à de l'information compléte et exacte sur les tendances des prix des fabricants de médicaments brevetés vendus au Canada et sur les dépenses des brevetés en recherch et développement.	atteints	1 455,0	1 016,8
	Activité : Fournir des analyses critiques sur les tendances des prix des médicaments d'ordonnance, de l'utilisation qui en est faite et des coûts. Résultats escomptés : Les régimes fédéraux, provinciaux et territoriaux d'assurance-médicametns et le système de santé canadien ont des renseignements exacts sur les sources des facteurs de coûts par le biais d'analyses critiques portant sur les prix, l'usage et les tendances des coûts.	atteints	1 350,0	557,3
Priorité no 2 Rapport sur les tendances des prix des médicaments (suite)	Activité : Assurer le suivi des prix des médicaments d'ordonnance non brevetés et faire rapport des tendances observées. Résultats escomptés : Le gouvernement fédéral et les gouvernements provinciaux et territoriaux et d'autres parties intéressées ont accès à des analyses critiques et à de l'information détaillée sur les prix des médicaments sur ordonnance non brevetés.	atteints	600,0	239,3

Rendement global

Mandat et compétence

Le CEPMB est investi de deux rôles :

Réglementation : Exercer un contrôle sur les prix auxquels les brevetés vendent au Canada leurs médicaments brevetés pour que ces prix ne soient pas excessifs afin de protéger les intérêts des consommateurs et de contribuer au régime de santé canadien.

	Le CEPMB passe en revue les prix départ-usine des médicaments brevetés, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent au Canada leurs médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre. Le CEPMB s'assure également que ces prix ne sont pas excessifs.
	Le CEPMB n'est pas habilité à exercer un contrôle sur les prix des médicaments non brevetés. Il n'a pas non plus droit de regard sur les prix de vente au gros et au détail ni sur les honoraires des pharmaciens.

Rapports : Faire rapport des tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses de R-D au Canada des titulaires de brevets pharmaceutiques afin d'éclairer les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques.

Par ailleurs, en vertu de l'article 90 de la Loi, le ministre de la Santé a confié au Conseil les deux nouvelles responsabilités suivantes :

1. Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP)
   
   En 2001, en vertu d'une entente intervenue entre les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé, le ministre fédéral de la Santé a chargé le CEPMB d'effectuer des recherches sur les prix des médicaments d'ordonnance offerts sur le marché canadien, sur l'utilisation faite de ces médicaments et sur les tendances de leurs prix de manière à fournir au régime de soins de santé une vue plus globale de la façon dont les médicaments d'ordonnance sont utilisés au Canada et des sources d'augmentation des coûts.

2. En 2005, le ministre de la Santé s'est fait le porte-parole de ses homologues de la Santé des provinces et des territoires en demandant au CEPMB d'exercer un suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de faire rapport des tendances observées. Cette initiative permet de constituer une source fiable et centralisée d'information sur les prix des médicaments non brevetés qui sera particulièrement utile pour la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques.

Enjeux, tendances et défis

Les médicaments sont une composante essentielle des soins de santé. En effet, les médicaments sont de plus en plus utilisés partout dans le monde, dont au Canada, et accaparent une part toujours plus grande des dépenses en santé. Par conséquent, les médicaments préoccupent tout particulièrement les consommateurs, les régimes d'assurance-médicaments et les gouvernements.

D'un autre côté, l'intérêt de l'industrie pharmaceutique à mettre au point et à commercialiser des médicaments révolutionnaires est étroitement associé au retour potentiel sur l'investissement.

Depuis peu, l'innovation au sein de l'industrie pharmaceutique semble prendre la forme d'améliorations technologiques - par exemple de nouvelles technologies d'administration des médicaments - et se distancier des nouveaux médicaments constituant une découverte et qui sont très populaires sur le marché. Par ailleurs, les stratégies de prix de l'industrie des médicaments de marque donnent à penser que l'industrie se dirige vers un régime où les prix seraient les mêmes dans tous les pays.

De plus, se pose la question des ventes de médicaments du Canada sur le territoire des États-Unis. Même si l'ampleur de ces ventes semble actuellement en régression, l'industrie demeure préoccupée par l'écart important entre les prix pratiqués au Canada et ceux pratiqués aux États-Unis. Les politiques de prix et de remboursement récemment adoptées en Europe ont également une incidence sur les stratégies de prix au Canada.

En juin 2006, le Groupe de travail ministériel F-P-T a publié un rapport intérimaire sur la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques. Dans ce rapport, les ministres ont mentionné que les défis qui se posent et les occasions qui s'offrent au Canada dans le domaine de la gestion des produits pharmaceutiques gravitent autour des trois grands thèmes suivants : 1) Accessibilité 2) Innocuité, efficacité et utilisation adéquate; 3) Pérennité du régime. Au nombre des priorités, le Groupe de travail a retenu les prix et les achats de médicaments non brevetés distribués sur ordonnance. Cette priorité est plus difficile à gérer en raison de la complexité des groupes de payeurs, des mesures d'incitation financière et des intérêts.

Pour arriver à bien relever les défis que pose l'évolution de l'environnement pharmaceutique, le CEPMB a de plus en plus besoin de comprendre le nouvel environnement pharmaceutique qui devient de plus en plus vaste tout en continuant de protéger les intérêts des consommateurs canadiens.

Le CEPMB a dû composer avec une augmentation marquée de sa charge de travail, dont :

• une augmentation du nombre d'examens du prix des médicaments brevetés pour usage humain conjuguée à une augmentation du nombre de brevetés qui ne soumettent pas leurs rapports dans les délais impartis

• l'émission d'un nombre record d'Avis d'audience en vertu de la Loi sur les brevets, et

• la nécessité de réviser en profondeur nos Lignes directrices sur les prix excessifs et de mener préalablement une consultation publique. Cette révision s'impose en raison des opinions récemment exprimées par les intervenants selon lesquelles les Lignes directrices ne paraissent plus appropriées compte tenu des nouvelles tendances et des récents développements observés.

Rendement : Faits saillants

• En 2006, 1 181 médicaments brevetés pour usage humain et 48 médicaments brevetés pour usage vétérinaire étaient assujettis à la compétence du Conseil.

• En 2006, 99 nouveaux médicaments brevetés pour usage humain (au niveau du numéro d'identification de drogue - DIN)³ ont fait l'objet d'un rapport au CEPMB. De ce nombre, 29 médicaments, représentant 43 DIN, sont de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2007, l'examen de 79 des 99 nouveaux médicaments brevetés avait été effectué. De ces 79 médicaments, 68 ont été jugés conformes aux Lignes directrices et 11 sont sous enquête.

• Six nouveaux DIN pour usage vétérinaire ayant fait l'objet d'un rapport au Conseil en 2006 sont encore sous examen.

• Le Conseil a émis huit Avis d'audience, portant ainsi à dix le nombre d'audiences en cours. Les audiences dans les affaires des médicaments Dovobet et Nicoderm, ouvertes il y a quelques années, sont aujourd'hui encore en instance.

• Le Conseil a approuvé cinq engagements de conformité volontaire, dont un en mai 2007 et un autre en juin 2007 alors qu'une audience avait cours. Ces deux derniers engagements ont ainsi mené à la conclusion de deux des dix audiences susmentionnées.

• Le CEPMB a publié différents rapports d'étude et d'analyse. Au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits, il a publié les Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un médicament sur les budgets des régimes d'assurance-médicaments ainsi que L'Observateur des médicaments émergents. Au titre de l'initiative sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance, il a publié Tendances des prix pratiqués au Canada et dans les pays de comparaison ainsi que Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché et Marché des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance.

Tendances des ventes, des prix et des dépenses dans la R-D

• En 2006, la valeur des ventes au Canada des médicaments brevetés a augmenté de 3,7 % et totalisé 12 milliards de dollars. Ces dernières années, il y a eu fléchissement du taux annuel de croissance des ventes.

• La part des ventes de médicaments brevetés par rapport à l'ensemble des ventes a baissé en 2006, passant de 71,4 % qu'elle était en 2005 à 68,1 % en 2006.

• Ce sont les agents antinéoplasiques et les agents immunomodulateurs (pour la chimiothérapie) qui ont le plus contribué en 2006 à l'augmentation de la croissance de la valeur des ventes de médicaments brevetés.

• Les prix départ-usine des médicaments brevetés au Canada mesurés à l'aide de l'Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) ont diminué d'une moyenne de 0,2 % en 2006. Cette légère diminution est attribuable aux prix moins élevés chargés aux hôpitaux. Pendant la même période, l'Indice des prix à la consommation était de 2,0 %.

• Les analyses selon la catégorie thérapeutique, la catégorie de clients, la province/territoire et les pays de comparaison ont révélé une très grande variabilité des prix.

• En 2006, le ratio des prix pratiqués au Canada par rapport à la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison était légèrement sous la parité. Autrement dit, les prix des médicaments brevetés pratiqués au Canada étaient légèrement inférieurs à la médiane des prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis).

• Les brevetés ont fait rapport de dépenses de R-D de 1,2 milliard de dollars pour 2006, soit 1,9 % de moins qu'en 2005. Cette diminution est en partie attribuable à une diminution du nombre de brevetés ayant soumis un rapport au CEPMB, qui est passé de 80 en 2005 à 72 en 2006. Les brevetés membres de Rx&D (Canada's Research-based Pharmaceutical Companies, l'association réunissant les fabricants de médicaments de marque) ont fait état en 2006 de dépenses de R-D totalisant 949 millions de dollars, ce qui représente une diminution de 8,7 % par rapport à 2005 alors que ces dépenses totalisaient 1,0 milliard de dollars.

• Le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes a poursuivi sa descente, passant de 8,7 % en 2005 à 8,1 % en 2006. Cette même tendance a été observée au niveau des brevetés membres de Rx&D dont les ratios sont passés de 8,8 % à 8,5 % au cours de la même période.