ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION II - ANALYSE DES ACTIVITÉS DU PROGRAMME PAR RÉSULTAT STRATÉGIQUE

Analyse des activités de programme

Résultat stratégique

Les prix exigés par les fabricants des médicaments brevetés vendus au Canada ne sont pas excessifs.

Nom de l'activité de programme :

Examen du prix des médicaments brevetés

Le CEPMB n'a qu'un seul programme : l'examen du prix des médicaments brevetés. Ce programme compte les deux priorités suivantes :

1. conformité et application

2. rapports sur les tendances des prix des médicaments

Les objectifs du programme sont de protéger les intérêts des consommateurs et de contribuer au régime canadien de soins de santé.

Ressources financières (en milliers de dollars) :

2006-2007
Dépenses prévues	Total des autorisations	Dépenses réelles
6 512,0 $	11 690,0 $	7 365,3 $

Ressources humaines :

2006-2007
Prévues	Réelles	Différence
48	43	5

Priorité 1 : Conformité et application

Ressources financières (en milliers de dollars) :

2006-2007
Dépenses prévues	Total des autorisations	Dépenses réelles
3 107,0 $	8 225,1 $	5 551,9 $

Ressources humaines

2006-2007
Prévues	Réelles	Différence
25	30	(5)

Examen des prix

Le CEPMB passe en revue les données sur les prix des médicaments brevetés nouveaux et existants, distribués sous ordonnance ou en vente libre au Canada et que les titulaires de brevet sont tenus de lui soumettre en vertu de la Loi sur les brevets (la Loi) et du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (le Règlement). Le CEPMB s'assure ainsi que les brevetés ne vendent pas leurs médicaments à des prix excessifs - ou, autrement dit, qu'ils sont conformes aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs (les Lignes directrices) adoptées par le Conseil. ⁴

Les Lignes directrices sur les prix excessifs tiennent compte des facteurs de détermination des prix mentionnés à l'article 85 de la Loi. Elles ont été formulées en consultation avec différents intervenants, dont les ministres de la Santé des provinces et des territoires, des associations de consommateurs et des représentants du secteur pharmaceutique.

Le CEPMB fait l'examen du prix « départ-usine », soit le prix auquel le breveté vend son médicament sur le marché canadien. Cet examen couvre les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés pour usage humain et pour usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre aux différentes catégories de clients⁵ de chaque province et territoire.

D'une façon sommaire, les Lignes directrices prévoient ce qui suit :

• Les nouveaux médicaments sont classés selon qu'ils constituent une découverte/une amélioration importante, qu'ils apportent des bienfaits thérapeutiques modestes, minimes ou nuls par rapport aux médicaments existants ou, encore, qu'ils constituent une nouvelle forme posologique d'un médicament existant (extension de gamme).

• Les prix des médicaments brevetés constituant une découverte ou une amélioration importante ne peuvent en règle générale être supérieurs à la médiane des prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement (qui sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis).

• Les prix des nouveaux médicaments brevetés qui apportent des bienfaits thérapeutiques modestes, minimes ou nuls par rapport aux médicaments existants ne peuvent être supérieurs au prix le plus élevé des médicaments existants comparables utilisés au Canada pour traiter la même maladie ou les mêmes symptômes.

• Les prix des nouveaux médicaments brevetés qui sont en fait une nouvelle concentration ou une nouvelle forme posologique d'un médicament existant doivent présenter une relation raisonnable avec les prix des concentrations ou des formes posologiques de médicaments déjà offerts sur le marché canadien.

• Les prix des médicaments ne peuvent augmenter davantage que l'Indice des prix à la consommation (IPC).

• Le prix au Canada d'un médicament breveté ne peut en aucun temps être plus élevé que le prix le plus élevé pratiqué pour le même médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Le résultat escompté de l'activité d'examen du prix est que tous les prix départ-usine des médicaments nouveaux et existants offerts sur le marché canadien font l'objet d'un examen régulier, transparent et conforme aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.

L'activité du programme appuie également la priorité du gouvernement qui est de favoriser la santé de sa population en lui assurant l'accès aux médicaments brevetés à des prix qui ne sont pas excessifs.

Les indicateurs démontrant que le CEPMB atteint les résultats escomptés pour son objectif stratégique sont les suivants :

• Les prix des médicaments brevetés vendus au Canada sont presque tous conformes aux Lignes directrices.

• Les prix des médicaments brevetés existants n'augmentent pas plus que l'IPC.

• Les mesures de contrainte sont systématiquement appliquées pour que soient réduits les prix jugés supérieurs aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices.

• Les prix au Canada des médicaments brevetés se situent sous la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Examen des prix des médicaments brevetés nouveaux pour usage humain, 2006

En 2006, 99 nouveaux médicaments pour usage humain⁶ (DIN) ont été lancés sur le marché canadien. De ce nombre, 29 médicaments, représentant 43 DIN, sont de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2007, l'examen de 79 des 99 nouveaux médicaments avait été effectué. De ces 79 médicaments, 68 ont été reconnus conformes aux Lignes directrices et 11 ont paru non conformes et ont été mis sous enquête. Vingt des 99 nouveaux médicaments étaient encore sous enquête après le 31 mars 2007.

Examen des prix des médicaments brevetés pour usage humain

Au total, 1 082 médicaments brevetés existants (ou DIN) étaient vendus au Canada en 2006.⁷ De ce nombre :

• 973 DIN (89,9 %) ont été reconnus conformes aux Lignes directrices

• les prix de lancement de 6 DIN ont fait l'objet d'une enquête

  • 2 enquêtes ont été engagées en 2004
  • 4 enquêtes ont été engagées en 2005
    

• les prix de 59 DIN ont fait l'objet d'une enquête suite à une augmentation de leur prix

  • 2 ont été engagées en 2003
  • 16 ont été engagées en 2005
  • 41 ont été engagées en 2006
    

• 27 DIN font ou ont fait l'objet d'une audience en vertu de l'article 83 de la Loi (pour de plus amples renseignements, voir la rubrique « Activités quasi-judiciaires » à la page 25)

  • 3 DIN portent sur le médicament Nicoderm (1999)
  • 1 DIN porte sur le médicament Dovobet (2004)
  • 6 DIN portent sur le médicament Adderall XR (2006)
  • 3 DIN portent le médicament Risperdal Consta (2006)⁸
  • 1 DIN porte sur le médicament Airomir (2006)⁹
  • 1 DIN porte sur le médicament Copaxone (2006)
  • 4 DIN portent sur le médicament Concerta (2006)
  • 5 DIN portent sur le médicament Strattera (2007)
  • 1 DIN porte sur le médicament Quadracel (2007)
  • 1 DIN porte sur le médicament Pentacel (2007)
  • 1 DIN porte sur le médicament Penlac (2007)
    

• les prix de 17 DIN étaient encore sous examen.

Le tableau 1 présente un sommaire du statut des examens, de la conformité et des enquêtes menées en 2006 sur les prix des médicaments brevetés pour usage humain nouveaux et existants.

Tableau 1

Médicaments brevetés pour usage humain (DIN) vendus au Canada en 2006 - Statut de l'examen du prix en date du 31 mars 2007
	Nouveaux médicaments lancés sur le marché en 2006	Médicaments existants	Total
Total	99	1 082	1 181
Conforme aux Lignes directrices	68	973	1 041
Sous examen	20	17	37
Sous enquête	11	65	76
Avis d'audience	-	27	27

Médicaments brevetés dont l'examen du prix était pris en compte dans le Rapport sur le rendement de 2005-2006 : Mise à jour des résultats

Dans le Rapport sur le rendement de l'an dernier on pouvait lire que 969 médicaments brevetés existants pour usage humain étaient offerts sur le marché canadien en 2005 et que les prix de 22 de ces médicaments étaient sous examen au moment d'aller sous presse. Les résultats des examens menés au cours de l'exercice 2005-2006 sont les suivants : les prix de six des 22 DIN ont été jugés conformes aux Lignes directrices, les prix de 10 DIN ont été jugés supérieurs à la limite autorisée par les Lignes directrices et ont justifié une enquête et les prix de 6 autres DIN sont encore sous examen. Ces médicaments sont comptabilisés dans le tableau 1 sous la rubrique des médicaments existants sous examen.

Le CEPMB mentionnait également dans son rapport de rendement pour l'exercice 2005-2006 que 37 DIN étaient alors sous enquête. De ce nombre, 11 enquêtes sont aujourd'hui closes; dans huit cas, les prix ont été jugés conformes aux Lignes directrices. Dans trois cas, les enquêtes ont été interrompues suite à l'approbation d'un Engagement de conformité volontaire : Eloxatin (2 DIN) et Hextend. (Voir la rubrique « Engagements de conformité volontaire » à la page 22.)

Médicaments brevetés pour usage vétérinaire

Le Conseil a adopté une politique d'examen du prix des médicaments brevetés pour usage vétérinaire différente de celle pour les médicaments pour usage humain. Comme le prévoient les Lignes directrices actuelles, le personnel du Conseil ne fait l'examen que des prix de lancement des médicaments pour usage vétérinaire afin de vérifier si leur prix est ou non excessif. Par la suite, les prix des médicaments pour usage vétérinaire ne font l'objet d'un examen que sur réception d'une plainte étoffée. Les titulaires de brevets liés à des médicaments pour usage vétérinaire doivent toutefois garder en dossier leurs données sur les prix et sur les ventes de leurs médicaments au cas où le personnel du Conseil demanderait à les consulter. Le CEPMB n'a reçu en 2006 aucune plainte concernant le prix d'un médicament pour usage vétérinaire. Dans son rapport de l'an dernier, le CEPMB mentionnait que les prix de tous les médicaments brevetés nouveaux pour usage vétérinaire avaient été vérifiés et jugés conformes aux Lignes directrices.

En 2006, le médicament Paylean 20, distribué par Elanco Animal Health Canada, une division de Eli Lilly and Company, a été vendu sur un marché canadien avant d'avoir fait l'objet d'un rapport au CEPMB. En 2006, six nouveaux DIN ayant fait l'objet d'un rapport au CEPMB étaient sous examen. Vous trouverez les rapports sommaires de l'examen du prix de ces médicaments sur le site Web du CEPMB sous « Mandat de réglementation; Médicaments brevetés; Rapports sur les nouveaux médicaments brevetés pour usage vétérinaire ».

Mesures d'application

Engagements de conformité volontaire

Un engagement de conformité volontaire est un engagement écrit pris par le breveté de baisser le prix de son médicament pour le rendre conforme au prix autorisé en vertu des Lignes directrices et de rembourser les recettes excessives tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.

En vertu de la Politique de conformité et d'application, les brevetés peuvent soumettre un Engagement de conformité volontaire même si le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion, aux termes d'une enquête, que le prix auquel le breveté a vendu son médicament au Canada semble supérieur au prix autorisé en vertu des Lignes directrices.

L'acceptation d'un Engagement de conformité volontaire par le président du Conseil constitue une alternative aux procédures quasi-judiciaires qui s'engagent suite à l'émission d'un Avis d'audience. La politique du Conseil sur la conformité et l'application autorise la présentation d'un Engagement de conformité volontaire même après l'émission d'un Avis d'audience, mais à ce point l'engagement doit être approuvé par le panel d'audience.

En 2006-2007, quatre engagements de conformité volontaire ont été acceptés pour les cinq médicaments brevetés suivants :¹⁰

NuvaRing, Organon Canada Ltée

Le médicament Nuvaring^MD est un nouveau contraceptif. Il s'agit d'un anneau vaginal souple et transparent à libération lente.

Le 20 juin 2006, le vice-président du Conseil a approuvé l'engagement de conformité volontaire soumis par Organon Canada Ltée (Organon) pour son médicament NuvaRing^MD. Aux termes de cet engagement, Organon a réduit le prix de transaction moyen de son médicament NuvaRing^MD à un niveau égal ou inférieur à 13,6791 $, le prix maximum non excessif (MNE) établi pour 2006. Organon a remis au gouvernement du Canada les recettes excessives qui, d'après les calculs du personnel du Conseil, ont totalisé 115 584,93 $ pour la période du 17 janvier au 31 juin 2005. Les recettes excessives encaissées au cours de la période du 1er juillet 2005 au 30 juin 2006 ont été remboursées au moyen d'une réduction du prix d'un autre médicament distribué par le breveté, en l'occurrence le Remeron^RD 15 mg, 30 mg et 45 mg. Le prix du NuvaRing^MD est assujetti à l'examen du CEPMB jusqu'en 2018, soit jusqu'à l'échéance de son brevet.

Eloxatin, sanofi-aventis Canada Inc.

Le médicament Eloxatin est indiqué pour traiter les patients souffrant d'un cancer métastatique du colon ou du rectum qui a resurgi ou qui a progressé durant la thérapie de première ligne en association avec le bolus 5-FU/LV et l'irinotecan ou, encore, dans les six mois suivant celle-ci.

Le 14 juillet 2006, le président du Conseil a approuvé l'engagement de conformité volontaire soumis par sanofi-aventis Canada Inc. (sanofi-aventis) pour son médicament Eloxatin. Aux termes de cet engagement, sanofi-aventis a reconnu que, pour la période de lancement, le prix maximum non excessif de la fiole de 50 mg de Eloxatin est 430,9208 $ et de 922,6750 $ pour la fiole de 100 mg. Pour 2006, ces prix sont de 490,5901 $ pour la fiole de 50 mg et de 1 030,0175 $ pour la fiole de 100 mg. En lieu d'une réduction du prix de la fiole et pour éviter une distorsion de la relation entre le prix de la fiole de 50 mg et le prix de la fiole de 100 mg, sanofi-aventis s'est engagé à maintenir à 1 000 $ le prix de la fiole de 100 mg tant et aussi longtemps que le prix MNE de la fiole de 50 mg n'aura pas atteint 500 $. Pour rembourser les recettes excessives tirées de la vente du médicament breveté Eloxatin à des prix excessifs, sanofi-aventis a fait des paiements totalisant 1 767 078,84 $ à des hôpitaux, des centres anticancéreux et des organismes de lutte contre le cancer qui ont acheté son médicament à des prix jugés excessifs. Le montant des remises a été établi au prorata des achats du médicament effectués aux quatre coins du pays jusqu'en date du 31 mars 2006 inclusivement. Le prix du médicament breveté Eloxatin est assujetti à la compétence du CEPMB au moins jusqu'à la fin de la période de rapport allant de janvier à juin 2019.

Hextend, Hospira Healthcare Corporation

Le médicament Hextend est indiqué pour le traitement de l'hypovolémie lorsque le volume plasmatique doit être augmenté.

Le président du Conseil a approuvé le 14 juillet 2006 l'engagement de conformité volontaire pour le médicament Hextend. Hospira Healthcare Corporation (Hospira) a reconnu que le prix MNE d'un millilitre de son médicament est 0,0858 $ pour 2004 et pour 2005. Hospira veillera à ce que le prix de transaction moyen de son médicament ne dépasse plus le prix MNE - si le prix du médicament Extend aux États-Unis exprimé dans la devise du pays ne change pas ou augmente, le prix MNE sera le moindre prix entre le prix rajusté pour tenir compte de l'IPC et 0,0858 $ le mL, et si le prix du médicament aux États-Unis exprimé dans la devise du pays diminue, une comparaison des prix internationaux utilisant le nouveau prix pratiqué aux États-Unis sera effectuée pour établir, comme le prévoient les Lignes directrices, un nouveau prix MNE. Hospira a également accepté que le prix de transaction moyen de son médicament en 2006 se situe dans les limites du prix MNE de son médicament pour 2006. Enfin, Hospira a remboursé les recettes excessives qu'il a tirées entre le 15 mars et le 31 décembre 2004 de la vente de son médicament à un prix excessif en remettant au gouvernement du Canada la somme de 8 823,60 $. Le prix du médicament Hextend sera assujetti à l'examen du CEPMB jusqu'en 2014 alors que le brevet lié à ce médicament arrivera à échéance.

Airomir, 3M Canada Company

Le médicament Airomir est indiqué pour le traitement de l'asthme, de la bronchite chronique et d'autres troubles respiratoires.

Au début de l'année 2007, le Conseil a approuvé l'engagement de conformité volontaire négocié par 3M Canada Company (3M Canada) et le personnel du Conseil et prévoyant le paiement de toutes les recettes excessives tirées de la vente du médicament Airomir à un prix excessif entre le 1er janvier 2004 et le 29 décembre 2006. Le personnel du Conseil a estimé à 485 498,58 $ le montant des recettes excessives. Le panel du Conseil a mis fin aux procédures engagées suite à l'émission d'un Avis d'audience. Le 20 février 2006, le Conseil avait émis un Avis d'audience sur la base des allégations formulées par le personnel du Conseil selon lesquelles 3M Canada a vendu son médicament Airomir à des prix supérieurs aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices. Le Conseil a tenu une conférence préparatoire à l'audience le 19 mai 2006 en prévision de l'audience qui devait débuter le 19 octobre suivant. À la demande de 3M Canada, l'audience a été reportée. Le Conseil a plus tard été informé que le 29 décembre 2006 3M Canada avait vendu ses droits de commercialisation du médicament Airomir à Graceway Canada (Graceway). Le 9 mai 2007, le Conseil a reçu une demande d'approbation d'un engagement de conformité volontaire qui réglait les différents points de litige soulevés dans l'Avis d'audience.

Aux fins de l'application des Lignes directrices sur les prix excessifs, Graceway est en date du 29 décembre 2006 le titulaire du brevet lié au médicament Airomir. Ainsi, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994, Graceway doit présenter au CEPMB un rapport semestriel sur les prix et sur les ventes de son médicament ainsi qu'un rapport annuel sur ses dépenses de R-D.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le médicament Risperdal Consta est indiqué pour l'atténuation des manifestations de schizophrénie et des troubles psychotiques associés.

En juin 2007, le Conseil a approuvé l'engagement de conformité volontaire que le personnel du Conseil a négocié avec Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho). Aux termes de cet engagement, Janssen-Ortho a accepté les prix MNE établis pour son médicament pour les années 2004, 2005, 2006 et 2007 et a remboursé les recettes tirées de la ventes de son médicament à des prix excessifs en remettant la somme de 4 386 172,99 $ à Sa Majesté la reine du chef du Canada. Le 30 janvier 2006, le Conseil avait émis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho et du prix de son médicament Risperdal Consta. L'audience s'est déroulée en 2006 et en 2007. Le 4 juillet 2007, le panel d'audience du Conseil a accepté l'engagement de conformité volontaire qui lui a soumis Janssen-Ortho et ainsi mis fin à la procédure d'audience.

Activités quasi-judiciaires - Audiences

En vertu de l'article 83 de la Loi, le Conseil peut tenir une audience publique aux fins de déterminer si un médicament breveté est ou a été vendu sur un marché canadien à un prix excessif et, le cas échéant, rendre une ordonnance enjoignant le breveté de réduire le prix de son médicament et de rembourser la portion excessive des recettes qu'il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.

Entre janvier 2006 et le 31 mars 2007, le Conseil a émis huit Avis d'audience. Le nombre d'audiences en instance a ainsi été porté à dix.¹¹ Par rapport aux autres années, il s'agit bien d'une augmentation du nombre d'audiences. À titre de comparaison, ce nombre correspond au nombre total d'avis d'audiences que le Conseil a émis entre 1987, l'année de sa création, et 2005. En ce qui concerne les huit Avis d'audience émis avant 2006, une affaire a été menée à terme, cinq ont été réglées au moyen d'un Egagement de conformité volontaire et deux - le Dovobet et le Nicoderm - sont encore en instance et sont comptabilisées dans les 10 audiences mentionnées.

Cette augmentation du nombre d'audiences peut s'expliquer par des facteurs tels que l'apparition sur le marché de nouveaux médicaments qui ont délogé les nouvelles substances chimiques largement utilisées et l'influence d'une démarche visant à uniformiser les prix à l'échelle internationale. Elle peut également être partiellement associée aux augmentations récentes des prix, brisant une assez longue période de stabilité. L'objet de ces audiences est de déterminer si, en vertu des articles 83 et 85 de la Loi, les brevetés vendent ou ont vendu leurs médicaments sur un marché au Canada à des prix que le Conseil juge excessifs et, le cas échéant, de décider de l'ordonnance qu'il y a lieu de rendre.

Adderall XR, Shire BioChem Inc.

Le médicament Adderall XR est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.

Le 18 janvier 2006, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de Shire Biochem Inc. (Shire) et du prix de son médicament breveté Adderall XR.

Le 15 décembre 2006, le Conseil a rendu sa décision sur la question du brevet en instance. Shire a déposé une requête dans laquelle il demandait au Conseil de modifier son Avis d'audience de manière à limiter son enquête à la période subséquente à l'émission du brevet 2,348,090, lequel a été attribué le 13 avril 2004. Le Conseil a rejeté la requête de Shire qui a répliqué en demandant à la Cour fédérale du Canada d'effectuer une révision judiciaire de la décision rendue par le Conseil. La cause n'a pas encore été entendue.

Le Conseil a entendu le 18 juin 2007 le plaidoyer final sur le fond de la cause, mais il n'a pas encore rendu sa décision.

Airomir, 3M Canada Company

Le médicament Airomir est indiqué pour traiter l'asthme, la bronchite chronique et autres troubles broncho-pulmonaire.

Le 20 février 2006, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de 3M Canada Company (3M Canada) et le prix de son médicament breveté Airomir.

Le 14 mai 2007, le panel d'audience du Conseil a approuvé l'Engagement de conformité volontaire¹² prévoyant le règlement des différentes questions alléguées dans l'Avis d'audience.

Concerta, Janssen-Ortho Inc.

Le médicament Concerta est indiqué pour le traitement des troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention.

Le 24 juillet 2006, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho) et de son médicament breveté Concerta.

Le panel d'audience, qui a entendu les plaidoyers finaux le 29 août 2007, n'a pas encore rendu sa décision.

Copaxone, Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C.

Le Copaxone, présenté sous la forme d'une seringue de 20 mg/1,0 mL du médicament, est une nouvelle forme posologique d'un composé existant (acétate de glatiramère) indiqué pour réduire la fréquence des rechutes chez les malades en traitement ambulatoire atteints de la sclérose en plaques à périodes progressives et rémittentes.

Le 8 mai 2006, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. (Teva) et du prix de son médicament breveté Copaxone.

Le panel d'audience, qui a entendu les plaidoyers finaux le 13 août 2007, n'a pas encore rendu sa décision.

Dovobet, LEO Pharma Inc.

Le Dovobet est un médicament indiqué pour le traitement topique du psoriasis.

Le 29 novembre 2004, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de LEO Pharma Inc. (LEO Pharma) et le prix de son médicament breveté Dovobet. L'audience a pris fin en décembre 2005 et le panel d'audience a rendu sa décision le 19 avril 2006.

Le 19 avril 2006, LEO Pharma a soumis à la Cour fédérale du Canada une requête en révision judiciaire de la décision rendue par le Conseil. La Cour fédérale a tenu une audience le 12 février 2007 et a rendu sa décision et ses motifs. Le panel d'audience du Conseil n'a pas encore rendu son ordonnance finale.

Nicoderm, Hoechst Marion Roussel Canada Inc.

Le médicament Nicoderm est un timbre transdermique de nicotine indiqué pour atténuer les symptômes d'assuétude chez les personnes qui cessent de fumer.

Le 20 avril 1999, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de Hoechst Marion Roussel Canada Inc. (HMRC) et le prix de son médicament breveté Nicoderm. Le 25 mai 1999, HMRC a déposé une requête demandant au Conseil d'annuler son Avis d'audience. Le panel d'audience a rendu une première décision concernant cette requête le 3 août 1999 et une deuxième, le 8 août 2000.

Le 3 septembre 1999, HMRC a demandé une révision judiciaire de la première décision du Conseil et plus tard de la deuxième. La Cour fédérale a rendu sa décision dans cette affaire le 17 novembre 2005. Le panel d'audience n'a pas encore rendu sa décision.

Penlac - vernis à ongles, sanofi-aventis Canada Inc.

Le médicament Penlac est une nouvelle formulation d'un composé existant (le ciclopirox). Il est indiqué pour le traitement des ongles des patients immunocompétents atteints d'une onychomycose ou infection fongique des ongles ne touchant pas la lunule (causée par le Trichophyton rubrum).

Le 26 mars 2007, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de sanofi-aventis Canada Inc. (sanofi-aventis) et du prix de son médicament breveté Penlac. Une conférence préparatoire a eu lieu le 6 juin 2007 et l'audience est en instance.

Quadracel et Pentacel, sanofi pasteur Limitée

Le médicament Quadracel est indiqué pour la promovaccination des nourrissons de 2 mois et plus et comme vaccin de rappel pour les enfants d'au plus 7 ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

Le médicament Pentacel est indiqué pour l'immunisation systématique des enfants de 2 à 59 mois contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'haemophilus influenzae de type b. Le médicament est vendu au Canada sous la forme d'une fiole monodose de Act HIB (poudre lyophilisée pour injection) et d'une ampoule à dose unique (0,5 ml) de Quadracel (suspension pour injection).

Le 27 mars 2007, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de sanofi-pasteur Limitée (sanofi-pasteur) et des prix de ses médicaments brevetés Quadracel et Pentacel.

La conférence préparatoire doit avoir lieu le 31 octobre 2007 et l'audience du 28 au 30 novembre 2007.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le médicament Risperdal Consta est une nouvelle formulation d'un composé existant (le risperidone) indiqué pour le traitement des manifestations de schizophrénie et des troubles psychotiques associés.

Le 30 janvier 2006, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho) et du prix de son médicament breveté Risperdal Consta. L'audience a eu lieu en 2006 et en 2007. Le 4 juillet 2007, le panel d'audience du Conseil a accepté l'engagement de conformité volontaire que lui a soumis Janssen-Ortho et a mis fin à la procédure.

Strattera, Eli Lilly Canada Inc.

Le médicament Strattera est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention chez les enfants d'au moins 6 ans, les adolescents et les adultes.

Le 15 décembre 2006, le Conseil a émis un Avis d'audience dans l'affaire de Eli Lilly Canada Inc. (Eli Lilly) et du prix de son médicament Strattera. Le 22 février 2007, le panel d'audience du Conseil a tenu une audience sur la requête d'ajournement déposée par Eli Lilly. Dans une décision verbale qu'il a rendue, le Conseil a rejeté la requête. L'audience est en instance.

Consultations

Modifications du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994

Le 31 décembre 2005, les modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada. Suite à cette publication, des intervenants ont fait parvenir des mémoires au Conseil qui en a pris connaissance avec beaucoup d'intérêt.

Au printemps 2006, après avoir pris connaissance des révisions proposées au projet de modifications du Règlement, le personnel du Conseil a rencontré des représentants de Rx&D. En février et en mars 2007, le personnel du Conseil a de nouveau rencontré les représentants de Rx&D ainsi que les représentants de l'Association canadienne des médicaments génériques et de BIOTECanada. Le projet de modifications au Règlement suit son cours.

Examen des Lignes directrices sur les prix excessifs

En 2005, le Conseil a publié un document de discussion sur les augmentations des prix des médicaments. Les préoccupations exprimées par certains intervenants portaient sur l'augmentation des prix étant essentiellement attribuable aux prix de lancement. La publication en mai 2006 du Guide de discussion aux fins de la consultation sur les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs a constitué la première étape de l'initiative d'examen des Lignes directrices sur les prix excessifs. Le Guide a invité les intervenants à exprimer leurs points de vue concernant les trois sujets suivants : le classement des nouveaux médicaments, les tests appliqués au prix de lancement et l'interprétation aux fins de l'examen du prix l'expression « sur un marché » mentionnée dans la Loi. Le Conseil a reçu 45 mémoires dans lesquels des intervenants et des groupes d'intervenants ont exprimé différents points de vue concernant les Lignes directrices : brevetés, représentants d'associations de patients et de fournisseurs de soins de santé, de régimes publics et privés d'assurance-médicaments, membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain, chercheurs en milieu universitaire et experts-conseils.

En novembre 2006, le Conseil a convié environ 140 de ses intervenants à une des séances de discussion tenues à Edmonton, Montréal, Toronto, Halifax et Ottawa. Les participants ont discué du classement des médicaments dans les catégories, de l'interprétation de l'expression « sur un marché » ainsi que de deux nouveaux sujets, à savoir la révision du prix de référence et les principes qui pourraient guider l'application au processus d'examen du prix des facteurs de fixation des prix mentionnés dans la Loi. (Vous trouverez le Guide et les sommaires des discussions sur le site Web du CEPMB (www.pmprb-cepmb.gc.ca) sous « Consultations; Consultations sur les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs, Documents de référence ».

Les Lignes directrices cherchent à rendre le processus d'examen du prix encore plus transparent et plus prévisible pour les intervenants. Le Conseil reconnaît que l'environnement pharmaceutique a beaucoup changé depuis 1994, année de la dernière révision en profondeur des Lignes directrices sur les prix excessifs, et qu'il importe aujourd'hui de s'assurer qu'elles sont encore justes et pertinentes. Il faut également reconnaître que les Lignes directrices ont jusqu'ici bien réussi à encourager la conformité volontaire en amenant les brevetés à ne pas vendre leurs médicaments à des prix excessifs. À l'heure actuelle, plus de 1 100 médicaments brevetés sont assujettis à la compétence du Conseil en matière d'examen du prix. Même s'il a dû émettre des Avis d'audience et si plusieurs enquêtes sur des prix excessifs ont été engagées en 2006, le taux de conformité des médicaments brevetés aux Lignes diectrices est quand même très élevé, se situant à plus de 90 %.

Le Conseil poursuit son analyse en 2007. Dans leur forme actuelle, les Lignes directrices ne traitent pas de tous les facteurs mentionnés dans la Loi et dont le Conseil doit tenir compte au moment de déterminer si le prix d'un médicament breveté est ou non excessif. Par exemple, les Lignes directrices sont muettes concernant l'examen de la deuxième partie de l'alinéa 85 (1)(c) qui se lit comme suit : « le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l'étranger ».

Les Lignes directrices ne traitent pas non plus de l'application du paragraphe 85 (2) - « Si, après avoir tenu compte de ces facteurs, il est incapable de décider si le prix d'un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil peut tenir compte des facteurs suivants : a) les coûts de réalisation et de mise en marché, et b) tous les autres facteurs précisés par les règlements d'application du présent paragraphe ou qu'il estime pertinents ». Les Lignes directrices actuelles ne donnent aucune indication de ce qu'il faut faire lorsqu'il n'est pas possible, en vertu du paragraphe 85 (1), de déterminer si le prix d'un médicament est ou non excessif, sur la façon d'évaluer les coûts de fabrication et de commercialisation du médicament et autres facteurs pertinents.

Ces lacunes se sont imposées à l'examen des Lignes directrices dans leur forme actuelle. Tel que l'a annoncé La Nouvelle dans sa livraison d'avril 2007, le Conseil prévoit tenir des consultations bilatérales savec des groupes représentant les différents secteurs de l'industrie pharmaceutique, les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et les consommateurs au cours de l'été 2007.

Priorité 2 : Rapport sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques

Ressources financières (en milliers de dollars) :

2006-2007
Dépenses prévues	Total des autorisations	Dépenses réelles
3 405,0 $	3 464,9 $	1 813,4 $

Ressources humaines :

2006-2007
Prévues	Réelles	Différence
23	13	10

Tendances des prix

La deuxième priorité du CEPMB est de faire rapport des tendances des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses des titulaires de brevets pharmaceutiques dans la recherche-développement. Par cette priorité, le Conseil aide ses intervenants à prendre des décisions éclairées et à se doter de politiques pertinentes.

L'article 100 de la Loi sur les brevets oblige le Conseil à soumettre chaque année au ministre de la Santé un rapport sur ses activités de l'exercice précédent. Ce rapport doit présenter un sommaire des tendances des prix pratiqués par l'industrie pharmaceutique ainsi que des dépenses des brevetés en recherche-développement par rapport aux recettes tirées de leurs ventes au Canada. Le ministre de la Santé doit à son tour déposer le rapport en Chambre.

Le CEPMB compile l'Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB). Cet indice permet au CEPMB d'observer les tendances des prix des médicaments brevetés et d'en faire rapport. L'IPMB mesure la variation moyenne par rapport à l'année précédente des prix auxquels les fabricants vendent leurs médicaments brevetés sur le marché canadien. L'IPMB ne mesure pas les effets des changements de l'utilisation faite des médicaments sur les dépenses en médicaments. Cette mesure est prise à l'aide d'un autre indice appelé l'Indice du volume des ventes des médicaments brevetés (l' IVVMB). L'IPMB ne mesure pas non plus l'incidence sur les coûts des nouvelles habitudes d'ordonnance des médicaments ou de l'introduction de nouveaux médicaments. L'IPMB a été conçu pour isoler la composante de variation des ventes attribuable aux variations des prix des médicaments brevetés.

Le graphique 1 présente les variations annuelles de l'IPMB pour les années 1988 à 2006. Selon la mesure prise par l'IPMB, les prix des médicaments brevetés paratiqués par les brevetés ont augmenté en moyenne de 0,2 % en 2006. Ce léger recul de l'IPMB fait suite à deux années d'augmentations assez marquées.

Comparaisons de l'IPMB et de l'IPC

L'article 85 de la Loi sur les brevets (la Loi) prévoit que le CEPMB doit tenir compte des variations de l'Indice des prix à la consommation (IPC) lorsqu'il est appelé à déterminer si le prix d'un médicament breveté est ou non excessif.

Le graphique 2 présente les variations annuelles de l'IPMB par rapport aux variations de l'IPC pour les mêmes années. L'inflation des prix, mesurée à l'aide de l'IPC, a été supérieure à l'augmentation moyenne des prix des médicaments brevetés presque chaque année depuis 1988, exception faite de 1992 où le taux d'inflation prévu (à la lumière duquel les brevetés fixent les augmentations de leurs prix) a été largement supérieur au taux d'inflation réel. La situation s'est répétée en 2006 alors que l'IPC a augmenté de 2,0 % et que l'IPMB a reculé de 0,2 %. Il n'est pas surprenant que l'IPMB n'ait pas augmenté au même rythme que l'IPC. Les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs prévoient que les prix des médicaments brevetés ne peuvent augmenter davantage que le taux moyen d'augmentations de l'indice des prix à la consommation sur une période de trois ans. (Les Lignes directrices limitent également les augmentations annuelles de prix à une fois et demie le taux d'inflation calculé à l'aide de l'IPC. En théorie, il peut s'ensuivre une situation où l'IPMB augmenterait davantage que l'inflation mesurée à l'aide de l'IPC, mais elle ne s'est encore jamais produite.)

Ces exigences ont pour effet de limiter les augmentations de l'IPMB sur toute période de trois années. En pratique, les variations de l'IPMB n'atteignent jamais cette limite étant donné que certains brevetés n'augmentent pas les prix de leurs médicaments dans toute la mesure autorisée en vertu des Lignes directrices du CEPMB.

Variation des prix selon le groupe thérapeutique principal

Le tableau 2 présente les taux moyens de variation des prix des médicaments brevetés selon leur groupe thérapeutique principal du Système Anatomique, Thérapeutique et Chimique (système ATC) de l'Organisation mondiale de la santé. Ce tableau a été établi en appliquant la méthode de calcul de l'IPMB aux données sur les prix des différents médicaments brevetés ventilés par groupe thérapeutique principal. Le tableau présente aussi la part des ventes de tous les médicaments brevetés appartenant aux différents groupes thérapeutiques ainsi que le taux moyen de variation des prix. La dernière colonne du tableau présente le résultat de la multiplication du taux de variation des prix des médicaments du goupe par sa part de l'ensemble des ventes, ce qui donne une mesure approximative de la variation générale de l'IPMB attribuable aux médicaments du groupe thérapeutique correspondant.

Selon cette mesure, ce sont les agents antinéoplasiques et les agents immunomodulateurs qui, en 2006, ont le plus contribué à la variation des prix avec une baisse de 0,3 %.

Tableau 2

Variation de l'IPMB selon le groupe thérapeutique principal, 2006
Groupe thérapeutique	Pourcentage des ventes(%)	Taux de variation 2005-2006(%)	Contribution à la variation de l'IPMB(%)
A : Tube digestif et métabolisme	13,0	-0,5	-0,1
B : Sang et organes sanguinoformateurs	6,7	-1,1	-0,1
C : Système cardiovasculaire	25,6	0,2	0,0
D : Produits dermatologiques	0,8	1,3	0,0
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles	3,2	1,1	0,0
H : Préparations hormonales systémiques	0,9	-2,1	0,0
J : Antiinfectieux généraux et pour usage et P : Produits antiparasitaires 13	9,7	0,2	0,0
L : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs	12,8	-2,4	-0,3
M : Système musculo-squelettique	3,9	0,5	0,0
N : Système nerveux	15,1	0,3	0,1
R : Système respiratoire	6,7	1,0	0,1
S : Organes sensoriels	1,2	0,4	0,0
V : Divers	0,6	-3,6	0,0
Total	100,0*		-0,2
Source : CEPMB * Le total peut ne pas correspondre à 100,0, certains chiffres ayant été arrondis.

Variation des prix selon la catégorie de clients

Le graphique 3 présente les taux moyens de variation des prix selon la catégorie de clients.¹⁴ Ces taux ont été obtenus en appliquant la méthodologie du calcul de l'IPMB aux données sur la valeur des ventes de médicaments brevetés ventilées entre les ventes aux hôpitaux, aux pharmacies et aux grossistes¹⁵.

En 2006, la variation des prix ont fluctué entre 1,0 % (ventes directes aux pharmacies) et -3,8% (ventes aux hôpitaux) par rapport aux taux de 2005. On remarquera que le taux de variation de la valeur des ventes aux grossistes (qui accaparent près des trois quarts des ventes) est à peu près le même que le taux de variation de l'IPMB. Aucune catégorie de clients n'a enregistré un taux de variation de prix largement inférieure à l'inflation mesurée à l'aide de l'IPC.

D'après ce qu'on peut voir sur le graphique 3, la baisse légère de l'IPMB est attribuable aux prix plus bas payés par les hôpitaux : si l'IPMB n'avait couvert que les ventes faites aux pharmacies et aux grossistes, il n'aurait augmenté en 2006 que d'environ 0,4 % par rapport à 2005.

Variation des prix selon la province/le territoire

Le graphique 4 présente les taux moyens de variation des prix des médicaments brevetés selon la province ou le territoire. Les résultats ont été obtenus en appliquant la méthodologie du calcul de l'IPMB aux données sur les prix ventilées selon la province ou le territoire dans lequel les ventes ont été effectuées. En 2006, les taux moyens de variation des prix selon la province ou le territoire ont par rapport à 2005 fluctué entre 1,2 % (Île-du-Prince-Édouard) et -2,0 % (Territoires du Nord-Ouest). Les augmentations moyennes des prix dans six des 13 juridictions provinciales/territoriales ont été compensées par de faibles reculs des prix en Ontario et au Québec, donnant ainsi lieu à une diminution moyenne du prix national de 0,2 %.

Variation des prix selon le pays

La Loi et le Règlemeent obligent les brevetés à faire rapport au CEPMB des prix départ-usine publiquement disponibles pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis. Le CEPMB utilise ces données pour effectuer les comparaisons des prix internationaux prévues dans ses Lignes directrices et pour comparer les prix des médicaments pratiqués au Canada avec ceux pratiqués dans d'autres pays.

Le graphique 5 présente les taux de variation annuelle de 2006 par rapport à 2005 des prix pour le Canada et pour les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Les valeurs ont été obtenues en appliquant la méthodologie de l'IPMB (avec pondération pour tenir compte des tendances des ventes au Canada) aux données sur les prix pratiqués dans les différents pays de comparaison fournis par les brevetés. On remarquera que deux résultats sont présentés pour les États-Unis : le premier résultat porte exclusivement sur les prix pratiqués aux États-Unis déclarés par les brevetés alors que le deuxième tient aussi compte des prix de la Classification fédérale des approvisionnements (FSS). (Les prix de la Classification fédérale des approvisionnements correspondent aux prix que le Département des anciens combattants des États-Unis négocie directement avec les compagnies.)

Cinq des sept pays de comparaison (exclusion faite des États-Unis et de la Suède) ont enregistré en 2006 une baisse des prix des médicaments brevetés. De ces cinq pays, c'est l'Italie qui affiche la plus importante baisse moyenne des prix (-4,9 %).

À l'opposé, aux États-Unis les prix ont augmenté en moyenne de 7 %.

Comparaison des prix pratiqués dans les pays de comparaison avec ceux pratiqués au Canada

Le tableau 3 présente des statistiques qui permettent de comparer les prix des médicaments brevetés pratiqués dans les sept pays de comparaison avec ceux pratiqués au Canada. Le tableau présente quatre ratios de prix moyens. Ils diffèrent l'un de l'autre selon (1) la formule de calcul de la moyenne utilisée et (2) la méthode de conversion des prix exprimés dans la devise des différents pays en équivalents en dollars canadiens. Le tableau présente également le nombre de médicaments (DIN) et le volume des ventes couvertes par les statistiques.

Le CEPMB faisait jusqu'ici rapport des ratios moyens des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada sous forme de ratios calculés à l'aide d'une moyenne géométrique pondérée en fonction du volume des ventes des différents ratios. Les résultats obtenus sont présentés dans le tableau 3 (sous la rubrique « Moyenne géométrique »). Le tableau présente aussi les résultats obtenus avec une moyenne arithmétique pondérée en fonction du volume des ventes (sous la rubrique « Moyenne arithmétique »). Ces statistiques permettent de répondre aux questions comme la suivante : « Combien les Canadiens auraient-ils payé, en plus ou en moins, leurs médicaments brevetés en 2006 s'ils les avaient achetés aux prix pratiqués dans le pays X ? ».

Tableau 3

Tableau 3 Ratios des prix moyens des médicaments brevetés pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada, Comparaisons bilatérales, 2006
(i) Aux taux du marché	Canada	France	Italie	Allemagne	Suède	Suisse	R.U.	É.-U.
Moyenne géométrique	1,00	0,87	0,77	0,99	0,92	1,06	1,00	1,68
Moyenne arithmétique	1,00	0,92	0,81	1,09	1,00	1,14	1,05	1,80
Nombre de DIN	1 176	769	746	849	817	813	843	1 014
Revenus nets (millions $)	11 989,2	10 004,8	9 855,0	10 226,2	10 122,5	10 427,3	10 640,6	10 898,1
(ii) Aux PPA	Canada	France	Italie	Allemagne	Suède	Suisse	R.U.	É.-U.
Moyenne géométrique	1,00	0,78	0,73	0,91	0,75	0,79	0,89	1,68
Moyenne arithmétique	1,00	0,83	0,77	1,00	0,81	0,85	0,94	1,79
Nombre de DIN	1 176	769	746	849	817	813	843	1 014
Revenus nets (millions $)	11 989,2	10 004,8	9 855,0	10 226,2	10 122,5	10 427,3	10 640,6	10 898,1

Par exemple, on peut voir dans le tableau 3(i) que, pour 2006, le ratio du prix moyen en France par rapport au prix moyen au Canada calculé avec la moyenne arithmétique est 0,92. Ce ratio signifie que les Canadiens auraient payé leurs médicaments brevetés 8 % de moins en 2006 s'ils avaient pu les acheter aux prix pratiqués en France.

Pendant de nombreuses années, le CEPMB a fait rapport des ratios des prix moyens pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix moyens pratiqués au Canada après avoir converti les prix pratiqués dans les pays de comparaison en équivalents en dollars canadiens en utilisant pour ce faire les moyenne des taux de change (ou, plus précisément, les moyennes mobiles des taux de change sur une période de 36 mois, taux qu'utilise généralement le CEPMB lorsqu'il applique ses Lignes directrices sur l'examen du prix). Depuis l'an dernier, le CEPMB fait rapport des ratios des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada après avoir converti les devises étrangères au moyen de la parité des pouvoirs d'achat (PPA). Le taux de parité des pouvoirs d'achat de deux pays représente le coût de la vie relatif dans ces deux pays. En pratique, le coût de la vie est calculé à l'aide d'un panier de produits et de services aux prix courants. Étant donné que les taux de PPA représentent les niveaux de prix relatifs au coût de la vie dans chacun des pays, ils constituent un moyen simple et fiable de rajuster les prix pour tenir compte des différences de revenus et d'autres valeurs monétaires dans la comparaison des prix pratiqués dans les différents pays. Lorsque appliqués au calcul des ratios moyens des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada, les taux de parité des pouvoirs d'achat fournissent des statistiques qui nous permettent de répondre à des questions comme celle-ci : « Dans quelle mesure les Canadiens auraient-ils dû sabrer dans leur consommation de biens et de services pour acheter des médicaments brevetés ou, encore, auraient-ils pu augmenter leur consommation de biens et de services si, en 2006, ils avaient vécu et acheté leurs médicaments brevetés dans le pays X ? ».

D'après les résultats de la conversion des différentes devises aux taux de change du marché (faite avec la moyenne géométrique), dans le tableau 3(i), les prix des médicaments brevetés pratiqués au Canada se situent dans la juste moyenne des prix pratiqués sur les différents marchés. Les prix en France et en Italie sont en général beaucoup moins élevés que les prix au Canada alors que les prix en Suisse et aux États-Unis sont plus élevés. Comme cela a été le cas dans les années antérieures, les prix des médicaments brevetés aux États-Unis sont beaucoup plus élevés que les prix pratiqués au Canada et dans les autres pays de comparaison.

Selon les résultats obtenus avec la PPA et les moyennes géométriques, les Canadiens auraient sacrifié une moins grande partie de leur budget de consommation à l'achat de médicaments brevetés s'ils avaient vécu dans un des pays de comparaison, exception faite des États-Unis.

Comparaisons multilatérales des prix

Sous l'angle des résultats obtenus avec les taux de change du marché (calculés à l'aide de la moyenne géométrique), le ratio de la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada s'est maintenu à 1,01 en 2006, ce qui représente un recul marqué de la valeur enregistrée pour 2005 (1,08). Le graphique 6 présente ce résultat dans une perspective historique. En 1987, les médianes des prix pratiqués dans les pays de comparaison étaient en moyenne de 19 % inférieures aux prix canadiens. En 1998, elles dépassaient les prix canadiens de 14 %. Pour toute la décennie, le ratio moyen de la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada s'est maintenu au-dessus de la parité. Ceci étant dit, les prix pratiqués au Canada continuent d'être sous la médiane des prix internationaux.

Utilisation des médicaments brevetés

Les données sur les prix et sur la valeur des ventes utilisées pour calculer l'IPMB servent également à déterminer les tendances des quantités de médicaments brevetés vendus au Canada. Le CEPMB calcule à cette fin l'Indice du volume des ventes de médicaments brevetés (IVVMB). Le graphique 7 présente pour les années 1988 à 2006 les taux moyens de croissance de l'utilisation des médicaments brevetés, mesurée à l'aide de l'IVVMB. Les résultats obtenus confirment que la croissance de l'utilisation faite des médicaments brevetés est le principal facteur d'augmentation de la valeur des ventes. Cette tendance s'est maintenue en 2006 avec une augmentation de 5,4 % du taux d'utilisation des médicaments brevetés.

Ventes de médicaments au Canada par rapport aux ventes dans d'autres pays

IMS Health fait régulièrement rapport des ventes des fabricants au secteur du détail dans différents pays. Selon IMS Health, ces ventes sur les principaux marchés ont totalisé 440,3 milliards de dollars en 2006.¹⁶ Le graphique 8 présente la répartition de ce montant entre les marchés. En ce qui concerne le Canada, ses ventes de médicaments ont représenté 3,5 % de l'ensemble des ventes sur les principaux marchés mondiaux. Le marché des États-Unis est de loin le plus important marché au monde.

Le graphique 9 présente les taux de croissance des ventes sur les différents marchés mondiaux pour 2005 et 2006. Selon les données de IMS Health, la croissance des ventes au Canada (7 %) a été égale à celle observée aux États-Unis et supérieure à celle observée dans tous les autres pays de comparaison.

Analyse des dépenses de recherche-développement

En contrepartie de l'adoption en 1987 des modifications à la Loi sur les brevets, les Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) se sont engagées pour le compte de l'industrie des médicaments de marque à investir dans la recherche-développement (R-D) au Canada au moins 10 % de la valeur des recettes tirées de leurs ventes et ce, à compter de l'année 1996.¹⁷ En application de la Loi, le CEPMB comptabilise les dépenses annuelles des brevetés dans la R-D et en fait rapport. Le CEPMB n'a toutefois pas droit de regard sur le type de recherche-développement effectuée ni sur les sommes investies dans la R-D par les brevetés.

La Loi oblige les brevetés à faire rapport au CEPMB des recettes qu'ils tirent des ventes de leurs médicaments, y compris des recettes tirées des ventes de médicaments non brevetés et des recettes découlant d'ententes de production sous licence. Ils doivent également faire rapport des dépenses de R-D qu'ils engagent au Canada pour leurs différents médicaments. Le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (Règlement) exige qu'un fondé de pouvoir de la société pharmaceutique certifie l'exactitude de l'information fournie au Conseil. Le CEPMB ne vérifie pas systématiquement l'information qui lui est présentée, mais cherche plutôt les anomalies ou les contradictions et, s'il y a lieu, demande aux brevetés de corriger leurs données ou de les étoffer. Pour confirmer que les données qu'il a soumises ont été bien interprétées, chaque breveté est invité à confirmer, avant la publication du rapport annuel, l'exactitude du ratio de ses dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes calculé par le CEPMB. Les sociétés pharmaceutiques qui n'ont fait aucune vente de médicaments brevetés ne sont pas tenues de présenter un rapport sur leurs dépenses de R-D. Ainsi, alors que de nouveaux brevets sont attribués et que d'autres arrivent à échéance, la liste des sociétés pharmaceutiques ayant soumis un rapport sur leurs dépenses de R-D varie d'année en année.

Pour 2006, 72 sociétés pharmaceutiques vendant des médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire ont présenté des rapports sur leurs dépenses de recherche-développement. De ce nombre, 28 étaient membres de Rx&D.

Recettes tirées des ventes

Pour des fins de rapport, les recettes tirées des ventes s'entendent des recettes tirées des ventes de médicaments au Canada ainsi que des recettes découlant d'ententes de vente sous licence.

Comme l'illustre le tableau 4, la valeur des recettes tirées des ventes de médicaments au Canada déclarées par les brevetés a totalisé 14,9 milliards de dollars en 2006, plus précisément 4,7 % de plus qu'en 2005. Les recettes tirées des ventes déclarées par les brevetés membres de Rx&D ont totalisé 11,1 milliards de dollars sur la même période, ce qui représente 75 % du total des recettes tirées des ventes. De ce montant, moins de 1 % des recettes découlent d'ententes de vente sous licence.

Dépenses de R-D

Comme le montre le tableau 4, la valeur des dépenses de R-D déclarées par l'ensemble des brevetés a totalisé 1,2 milliard de dollars en 2006, soit une baisse de 1,9 % depuis 2005. Les dépenses de R-D déclarées par les brevetés membres de Rx&D ont totalisé 949 millions de dollars en 2006, ce qui représente 78,4 % du total des dépenses déclarées ainsi qu'une diminution de 8,7 % par rapport à 2005.

À titre de comparaison, les brevetés non membres de Rx&D ont déclaré des dépenses de R-D de 261 millions de dollars en 2006, soit 34,5 % de plus qu'en 2005.

Ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes

Le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes de tous les brevetés est de 8,1 % pour 2006 alors qu'il était de 8,7 % en 2005. Quant au ratio des dépenses de R-D des brevetés membres de Rx&D, il est passé de 8,8 % qu'il était en 2005 à 8,5 % en 2006. Les ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes pour tous les brevetés et pour les brevetés membres de Rx&D ont baissé d'une façon assez marquée au cours des dernières années après avoir atteint un sommet à la fin des années 1990. C'est la sixième fois en autant d'années que le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes est inférieur à 10 % et la quatrième année où les brevetés membres de Rx&D n'ont pas respecté leur engagement.

Le contexte mondial

Le graphique 10 compare pour les années 2000 et 2004 les ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes au Canada aux mêmes ratios des sept pays de comparaison. Comme le montre le graphique 10, le ratio du Canada était de 10,1 % en 2000. Cette année-là, seule l'Italie présentait un ratio plus bas (6,2 %). La Suisse présentait le ratio d'investissements dans la R-D par rapport aux recettes tirées des ventes le plus élevé (102,5 %), suivie de la Suède (44,4 %). La France, l'Allemagne et les États-Unis ont affiché des ratios variant entre 16 et 18 % tandis que le Royaume-Uni présentait un ratio deux fois plus élevé (35,1 %). Une tendance très semblable a été observée pour 2004. L'Italie présentait alors le ratio le moins élevé (6,6 %), suivi du Canada (8,3 %). Les ratios de tous les autres pays de comparaison étaient cette année-là également de beaucoup supérieurs à notre ratio, même s'ils avaient baissé en Suisse, en Suède et au Royaume-Uni.

Analyses des tendances des prix des médicaments

Système national d'information sur l'utilisatiaon des médicaments prescrits

Le Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) a pour mandat de préparer des analyses critiques sur les tendances des prix des médicaments d'ordonnance, sur l'utilisation qui en est faite et sur les coûts engagés pour l'achat de médicaments. Ces analyses fournissent au régime de santé canadien une mine de renseignements sur l'utilisation faite des médicaments d'ordonnance et sur les facteurs d'augmentation des coûts. L'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) et le CEPMB y travaillent en partenariat. Un comité directeur formé de représentants de Santé Canada et des différents régimes publics d'assurance-médiocaments a été constitué pour conseiller l'ICIS et le CEPMB en matière d'établissement des bases de données du SNIUMP et d'analyses. Le mandat du SNIUMP compte les deux volets suivants :

• l'élaboration et la mise en oeuvre d'une base de données sur les ordonnanes dans laquelle seront colligées les données des différents régimes publics d'assurance-médicaments

• la production d'analyses utilisant les renseignements versés dans la base de données.

L'ICIS est responsable du premier volet de ce mandat tandis que le CEPMB s'occupe du second comme le ministre de la Santé lui a demandé de faire en vertu de l'article 90 de la Loi sur les brevets.

Le CEPMB a effectué des analyses des tendances des prix des médicaments observées entre 1997-1998 et 2004-2005. Pour ces analyses, il a utilisé les données sur les médicaments distribués sous ordonnance colligées au niveau du DIN fournies par les huit régimes publics d'assurance-médicaments du pays.

Deux documents ont récemment été publiés pour éclairer le processus de prise de décisions :

• Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un médicament sur les budgets des régimes publics d'assurance-médicaments. Ces Lignes directrices présentent la méthodologie d'analyse de l'incidence du prix d'un médicament sur les budgets d'assurance-médicaments ainsi que les normes relatives aux rapports qui doivent être soumis au Programme commun d'examen des médicaments administré par l'Agence canadienne des médicaments et des technologies en santé (ACMTS) ou, encore, aux régimes d'assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux participant au Programme commun d'examen des médicaments (PCEM).

• L'Observateur des médicaments émergents (OMÉ). Cette publication présente un sommaire de l'information sur les nouveaux médicaments rendus aux dernières phases de la recherche et susceptibles d'avoir une incidence assez marquée sur le plan de la valeur thérapeutique. Les prochaines livraisons de cette nouvelle publication électronique traiteront du développement clinique de médicaments émergents et de leur potentiel. Elles traiteront également des analyses du marché afin d'informer les décideurs de l'incidence que pourraient avoir ces médicaments sur les budgets des régimes d'assurance-médicaments.

Vous trouverez ces études sur notre site Web ainsi que la liste des études en cours.

Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées

En octobre 2005, les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé ont annoncé qu'ils avaient convenu de demander au CEPMB de faire un suivi des prix des médicamnets non brevetés distribués sous ordonnance. Ainsi, en novembre 2005, le CEPMB a été chargé par le ministre fédéral de la Santé de faire le suivi des prix de ces médicaments et de faire rapport de ses observations.

En 2006-2007, le CEPMB a publié trois rapports au titre de ce mandat :

• Tendances des prix pratiqués au Canada et dans les pays de comparaison. Ce rapport, publié en juillet 2006, s'est intéressé aux tendances des prix et de la valeur des ventes au Canada et dans les pays de comparaison des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.

• Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché. Ce rapport, publié en octobre 2006, analyse les taux de croissance annuelle des ventes, les sources de cette croissance, les parts de marché, la concentration des ventes et les comparaisons des prix pratiqués dans les différents pays selon leur niveau de concentration.

• Marché des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance. Ce rapport, publié en juin 2007, note les développements observés sur le marché des médicaments non brevetés dans les années suivant immédiatement l'arrivée à échéance des brevets.

Ces rapports sont affichés sur notre site Web sous « Mandat de rapport; Suivi et rapport des prix des médicaments d'ordonnance non brevetés ».

Un prochain rapport sur les tendances des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonannce au Canada et dans d'autres pays par une source exclusive.