ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION II - ANALYSE DES ACTIVIT�S DU PROGRAMME PAR R�SULTAT STRAT�GIQUE

Analyse des activit�s de programme

R�sultat strat�gique

Les prix exig�s par les fabricants des m�dicaments brevet�s vendus au Canada ne sont pas excessifs.

Nom de l'activit� de programme :

Examen du prix des m�dicaments brevet�s

Le CEPMB n'a qu'un seul programme : l'examen du prix des m�dicaments brevet�s. Ce programme compte les deux priorit�s suivantes :

1. conformit� et application

2. rapports sur les tendances des prix des m�dicaments

Les objectifs du programme sont de prot�ger les int�r�ts des consommateurs et de contribuer au r�gime canadien de soins de sant�.

Ressources financi�res (en milliers de dollars) :

2006-2007
D�penses pr�vues	Total des autorisations	D�penses r�elles
6 512,0 $	11 690,0 $	7 365,3 $

Ressources humaines :

2006-2007
Pr�vues	R�elles	Diff�rence
48	43	5

Priorit� 1 : Conformit� et application

Ressources financi�res (en milliers de dollars) :

2006-2007
D�penses pr�vues	Total des autorisations	D�penses r�elles
3 107,0 $	8 225,1 $	5 551,9 $

Ressources humaines

2006-2007
Pr�vues	R�elles	Diff�rence
25	30	(5)

Examen des prix

Le CEPMB passe en revue les donn�es sur les prix des m�dicaments brevet�s nouveaux et existants, distribu�s sous ordonnance ou en vente libre au Canada et que les titulaires de brevet sont tenus de lui soumettre en vertu de la Loi sur les brevets (la Loi) et du R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 (le R�glement). Le CEPMB s'assure ainsi que les brevet�s ne vendent pas leurs m�dicaments � des prix excessifs - ou, autrement dit, qu'ils sont conformes aux prix autoris�s en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs (les Lignes directrices) adopt�es par le Conseil. ⁴

Les Lignes directrices sur les prix excessifs tiennent compte des facteurs de d�termination des prix mentionn�s � l'article 85 de la Loi. Elles ont �t� formul�es en consultation avec diff�rents intervenants, dont les ministres de la Sant� des provinces et des territoires, des associations de consommateurs et des repr�sentants du secteur pharmaceutique.

Le CEPMB fait l'examen du prix � d�part-usine �, soit le prix auquel le brevet� vend son m�dicament sur le march� canadien. Cet examen couvre les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s pour usage humain et pour usage v�t�rinaire distribu�s sous ordonnance ou en vente libre aux diff�rentes cat�gories de clients⁵ de chaque province et territoire.

D'une fa�on sommaire, les Lignes directrices pr�voient ce qui suit :

• Les nouveaux m�dicaments sont class�s selon qu'ils constituent une d�couverte/une am�lioration importante, qu'ils apportent des bienfaits th�rapeutiques modestes, minimes ou nuls par rapport aux m�dicaments existants ou, encore, qu'ils constituent une nouvelle forme posologique d'un m�dicament existant (extension de gamme).

• Les prix des m�dicaments brevet�s constituant une d�couverte ou une am�lioration importante ne peuvent en r�gle g�n�rale �tre sup�rieurs � la m�diane des prix pratiqu�s dans les sept pays nomm�s dans le R�glement (qui sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis).

• Les prix des nouveaux m�dicaments brevet�s qui apportent des bienfaits th�rapeutiques modestes, minimes ou nuls par rapport aux m�dicaments existants ne peuvent �tre sup�rieurs au prix le plus �lev� des m�dicaments existants comparables utilis�s au Canada pour traiter la m�me maladie ou les m�mes sympt�mes.

• Les prix des nouveaux m�dicaments brevet�s qui sont en fait une nouvelle concentration ou une nouvelle forme posologique d'un m�dicament existant doivent pr�senter une relation raisonnable avec les prix des concentrations ou des formes posologiques de m�dicaments d�j� offerts sur le march� canadien.

• Les prix des m�dicaments ne peuvent augmenter davantage que l'Indice des prix � la consommation (IPC).

• Le prix au Canada d'un m�dicament brevet� ne peut en aucun temps �tre plus �lev� que le prix le plus �lev� pratiqu� pour le m�me m�dicament dans les pays de comparaison nomm�s dans le R�glement.

Le r�sultat escompt� de l'activit� d'examen du prix est que tous les prix d�part-usine des m�dicaments nouveaux et existants offerts sur le march� canadien font l'objet d'un examen r�gulier, transparent et conforme aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.

L'activit� du programme appuie �galement la priorit� du gouvernement qui est de favoriser la sant� de sa population en lui assurant l'acc�s aux m�dicaments brevet�s � des prix qui ne sont pas excessifs.

Les indicateurs d�montrant que le CEPMB atteint les r�sultats escompt�s pour son objectif strat�gique sont les suivants :

• Les prix des m�dicaments brevet�s vendus au Canada sont presque tous conformes aux Lignes directrices.

• Les prix des m�dicaments brevet�s existants n'augmentent pas plus que l'IPC.

• Les mesures de contrainte sont syst�matiquement appliqu�es pour que soient r�duits les prix jug�s sup�rieurs aux prix autoris�s en vertu des Lignes directrices.

• Les prix au Canada des m�dicaments brevet�s se situent sous la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison nomm�s dans le R�glement.

Examen des prix des m�dicaments brevet�s nouveaux pour usage humain, 2006

En 2006, 99 nouveaux m�dicaments pour usage humain⁶ (DIN) ont �t� lanc�s sur le march� canadien. De ce nombre, 29 m�dicaments, repr�sentant 43 DIN, sont de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2007, l'examen de 79 des 99 nouveaux m�dicaments avait �t� effectu�. De ces 79 m�dicaments, 68 ont �t� reconnus conformes aux Lignes directrices et 11 ont paru non conformes et ont �t� mis sous enqu�te. Vingt des 99 nouveaux m�dicaments �taient encore sous enqu�te apr�s le 31 mars 2007.

Examen des prix des m�dicaments brevet�s pour usage humain

Au total, 1 082 m�dicaments brevet�s existants (ou DIN) �taient vendus au Canada en 2006.⁷ De ce nombre :

• 973 DIN (89,9 %) ont �t� reconnus conformes aux Lignes directrices

• les prix de lancement de 6 DIN ont fait l'objet d'une enqu�te

  • 2 enqu�tes ont �t� engag�es en 2004
  • 4 enqu�tes ont �t� engag�es en 2005
    

• les prix de 59 DIN ont fait l'objet d'une enqu�te suite � une augmentation de leur prix

  • 2 ont �t� engag�es en 2003
  • 16 ont �t� engag�es en 2005
  • 41 ont �t� engag�es en 2006
    

• 27 DIN font ou ont fait l'objet d'une audience en vertu de l'article 83 de la Loi (pour de plus amples renseignements, voir la rubrique � Activit�s quasi-judiciaires � � la page 25)

  • 3 DIN portent sur le m�dicament Nicoderm (1999)
  • 1 DIN porte sur le m�dicament Dovobet (2004)
  • 6 DIN portent sur le m�dicament Adderall XR (2006)
  • 3 DIN portent le m�dicament Risperdal Consta (2006)⁸
  • 1 DIN porte sur le m�dicament Airomir (2006)⁹
  • 1 DIN porte sur le m�dicament Copaxone (2006)
  • 4 DIN portent sur le m�dicament Concerta (2006)
  • 5 DIN portent sur le m�dicament Strattera (2007)
  • 1 DIN porte sur le m�dicament Quadracel (2007)
  • 1 DIN porte sur le m�dicament Pentacel (2007)
  • 1 DIN porte sur le m�dicament Penlac (2007)
    

• les prix de 17 DIN �taient encore sous examen.

Le tableau 1 pr�sente un sommaire du statut des examens, de la conformit� et des enqu�tes men�es en 2006 sur les prix des m�dicaments brevet�s pour usage humain nouveaux et existants.

Tableau 1

M�dicaments brevet�s pour usage humain (DIN) vendus au Canada en 2006 - Statut de l'examen du prix en date du 31 mars 2007
	Nouveaux m�dicaments lanc�s sur le march� en 2006	M�dicaments existants	Total
Total	99	1 082	1 181
Conforme aux Lignes directrices	68	973	1 041
Sous examen	20	17	37
Sous enqu�te	11	65	76
Avis d'audience	-	27	27

M�dicaments brevet�s dont l'examen du prix �tait pris en compte dans le Rapport sur le rendement de 2005-2006 : Mise � jour des r�sultats

Dans le Rapport sur le rendement de l'an dernier on pouvait lire que 969 m�dicaments brevet�s existants pour usage humain �taient offerts sur le march� canadien en 2005 et que les prix de 22 de ces m�dicaments �taient sous examen au moment d'aller sous presse. Les r�sultats des examens men�s au cours de l'exercice 2005-2006 sont les suivants : les prix de six des 22 DIN ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices, les prix de 10 DIN ont �t� jug�s sup�rieurs � la limite autoris�e par les Lignes directrices et ont justifi� une enqu�te et les prix de 6 autres DIN sont encore sous examen. Ces m�dicaments sont comptabilis�s dans le tableau 1 sous la rubrique des m�dicaments existants sous examen.

Le CEPMB mentionnait �galement dans son rapport de rendement pour l'exercice 2005-2006 que 37 DIN �taient alors sous enqu�te. De ce nombre, 11 enqu�tes sont aujourd'hui closes; dans huit cas, les prix ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices. Dans trois cas, les enqu�tes ont �t� interrompues suite � l'approbation d'un Engagement de conformit� volontaire : Eloxatin (2 DIN) et Hextend. (Voir la rubrique � Engagements de conformit� volontaire � � la page 22.)

M�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire

Le Conseil a adopt� une politique d'examen du prix des m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire diff�rente de celle pour les m�dicaments pour usage humain. Comme le pr�voient les Lignes directrices actuelles, le personnel du Conseil ne fait l'examen que des prix de lancement des m�dicaments pour usage v�t�rinaire afin de v�rifier si leur prix est ou non excessif. Par la suite, les prix des m�dicaments pour usage v�t�rinaire ne font l'objet d'un examen que sur r�ception d'une plainte �toff�e. Les titulaires de brevets li�s � des m�dicaments pour usage v�t�rinaire doivent toutefois garder en dossier leurs donn�es sur les prix et sur les ventes de leurs m�dicaments au cas o� le personnel du Conseil demanderait � les consulter. Le CEPMB n'a re�u en 2006 aucune plainte concernant le prix d'un m�dicament pour usage v�t�rinaire. Dans son rapport de l'an dernier, le CEPMB mentionnait que les prix de tous les m�dicaments brevet�s nouveaux pour usage v�t�rinaire avaient �t� v�rifi�s et jug�s conformes aux Lignes directrices.

En 2006, le m�dicament Paylean 20, distribu� par Elanco Animal Health Canada, une division de Eli Lilly and Company, a �t� vendu sur un march� canadien avant d'avoir fait l'objet d'un rapport au CEPMB. En 2006, six nouveaux DIN ayant fait l'objet d'un rapport au CEPMB �taient sous examen. Vous trouverez les rapports sommaires de l'examen du prix de ces m�dicaments sur le site Web du CEPMB sous � Mandat de r�glementation; M�dicaments brevet�s; Rapports sur les nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire �.

Mesures d'application

Engagements de conformit� volontaire

Un engagement de conformit� volontaire est un engagement �crit pris par le brevet� de baisser le prix de son m�dicament pour le rendre conforme au prix autoris� en vertu des Lignes directrices et de rembourser les recettes excessives tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif.

En vertu de la Politique de conformit� et d'application, les brevet�s peuvent soumettre un Engagement de conformit� volontaire m�me si le personnel du Conseil est arriv� � la conclusion, aux termes d'une enqu�te, que le prix auquel le brevet� a vendu son m�dicament au Canada semble sup�rieur au prix autoris� en vertu des Lignes directrices.

L'acceptation d'un Engagement de conformit� volontaire par le pr�sident du Conseil constitue une alternative aux proc�dures quasi-judiciaires qui s'engagent suite � l'�mission d'un Avis d'audience. La politique du Conseil sur la conformit� et l'application autorise la pr�sentation d'un Engagement de conformit� volontaire m�me apr�s l'�mission d'un Avis d'audience, mais � ce point l'engagement doit �tre approuv� par le panel d'audience.

En 2006-2007, quatre engagements de conformit� volontaire ont �t� accept�s pour les cinq m�dicaments brevet�s suivants :¹⁰

NuvaRing, Organon Canada Lt�e

Le m�dicament Nuvaring^MD est un nouveau contraceptif. Il s'agit d'un anneau vaginal souple et transparent � lib�ration lente.

Le 20 juin 2006, le vice-pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement de conformit� volontaire soumis par Organon Canada Lt�e (Organon) pour son m�dicament NuvaRing^MD. Aux termes de cet engagement, Organon a r�duit le prix de transaction moyen de son m�dicament NuvaRing^MD � un niveau �gal ou inf�rieur � 13,6791 $, le prix maximum non excessif (MNE) �tabli pour 2006. Organon a remis au gouvernement du Canada les recettes excessives qui, d'apr�s les calculs du personnel du Conseil, ont totalis� 115 584,93 $ pour la p�riode du 17 janvier au 31 juin 2005. Les recettes excessives encaiss�es au cours de la p�riode du 1er juillet 2005 au 30 juin 2006 ont �t� rembours�es au moyen d'une r�duction du prix d'un autre m�dicament distribu� par le brevet�, en l'occurrence le Remeron^RD 15 mg, 30 mg et 45 mg. Le prix du NuvaRing^MD est assujetti � l'examen du CEPMB jusqu'en 2018, soit jusqu'� l'�ch�ance de son brevet.

Eloxatin, sanofi-aventis Canada Inc.

Le m�dicament Eloxatin est indiqu� pour traiter les patients souffrant d'un cancer m�tastatique du colon ou du rectum qui a resurgi ou qui a progress� durant la th�rapie de premi�re ligne en association avec le bolus 5-FU/LV et l'irinotecan ou, encore, dans les six mois suivant celle-ci.

Le 14 juillet 2006, le pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement de conformit� volontaire soumis par sanofi-aventis Canada Inc. (sanofi-aventis) pour son m�dicament Eloxatin. Aux termes de cet engagement, sanofi-aventis a reconnu que, pour la p�riode de lancement, le prix maximum non excessif de la fiole de 50 mg de Eloxatin est 430,9208 $ et de 922,6750 $ pour la fiole de 100 mg. Pour 2006, ces prix sont de 490,5901 $ pour la fiole de 50 mg et de 1 030,0175 $ pour la fiole de 100 mg. En lieu d'une r�duction du prix de la fiole et pour �viter une distorsion de la relation entre le prix de la fiole de 50 mg et le prix de la fiole de 100 mg, sanofi-aventis s'est engag� � maintenir � 1 000 $ le prix de la fiole de 100 mg tant et aussi longtemps que le prix MNE de la fiole de 50 mg n'aura pas atteint 500 $. Pour rembourser les recettes excessives tir�es de la vente du m�dicament brevet� Eloxatin � des prix excessifs, sanofi-aventis a fait des paiements totalisant 1 767 078,84 $ � des h�pitaux, des centres anticanc�reux et des organismes de lutte contre le cancer qui ont achet� son m�dicament � des prix jug�s excessifs. Le montant des remises a �t� �tabli au prorata des achats du m�dicament effectu�s aux quatre coins du pays jusqu'en date du 31 mars 2006 inclusivement. Le prix du m�dicament brevet� Eloxatin est assujetti � la comp�tence du CEPMB au moins jusqu'� la fin de la p�riode de rapport allant de janvier � juin 2019.

Hextend, Hospira Healthcare Corporation

Le m�dicament Hextend est indiqu� pour le traitement de l'hypovol�mie lorsque le volume plasmatique doit �tre augment�.

Le pr�sident du Conseil a approuv� le 14 juillet 2006 l'engagement de conformit� volontaire pour le m�dicament Hextend. Hospira Healthcare Corporation (Hospira) a reconnu que le prix MNE d'un millilitre de son m�dicament est 0,0858 $ pour 2004 et pour 2005. Hospira veillera � ce que le prix de transaction moyen de son m�dicament ne d�passe plus le prix MNE - si le prix du m�dicament Extend aux �tats-Unis exprim� dans la devise du pays ne change pas ou augmente, le prix MNE sera le moindre prix entre le prix rajust� pour tenir compte de l'IPC et 0,0858 $ le mL, et si le prix du m�dicament aux �tats-Unis exprim� dans la devise du pays diminue, une comparaison des prix internationaux utilisant le nouveau prix pratiqu� aux �tats-Unis sera effectu�e pour �tablir, comme le pr�voient les Lignes directrices, un nouveau prix MNE. Hospira a �galement accept� que le prix de transaction moyen de son m�dicament en 2006 se situe dans les limites du prix MNE de son m�dicament pour 2006. Enfin, Hospira a rembours� les recettes excessives qu'il a tir�es entre le 15 mars et le 31 d�cembre 2004 de la vente de son m�dicament � un prix excessif en remettant au gouvernement du Canada la somme de 8 823,60 $. Le prix du m�dicament Hextend sera assujetti � l'examen du CEPMB jusqu'en 2014 alors que le brevet li� � ce m�dicament arrivera � �ch�ance.

Airomir, 3M Canada Company

Le m�dicament Airomir est indiqu� pour le traitement de l'asthme, de la bronchite chronique et d'autres troubles respiratoires.

Au d�but de l'ann�e 2007, le Conseil a approuv� l'engagement de conformit� volontaire n�goci� par 3M Canada Company (3M Canada) et le personnel du Conseil et pr�voyant le paiement de toutes les recettes excessives tir�es de la vente du m�dicament Airomir � un prix excessif entre le 1er janvier 2004 et le 29 d�cembre 2006. Le personnel du Conseil a estim� � 485 498,58 $ le montant des recettes excessives. Le panel du Conseil a mis fin aux proc�dures engag�es suite � l'�mission d'un Avis d'audience. Le 20 f�vrier 2006, le Conseil avait �mis un Avis d'audience sur la base des all�gations formul�es par le personnel du Conseil selon lesquelles 3M Canada a vendu son m�dicament Airomir � des prix sup�rieurs aux prix autoris�s en vertu des Lignes directrices. Le Conseil a tenu une conf�rence pr�paratoire � l'audience le 19 mai 2006 en pr�vision de l'audience qui devait d�buter le 19 octobre suivant. � la demande de 3M Canada, l'audience a �t� report�e. Le Conseil a plus tard �t� inform� que le 29 d�cembre 2006 3M Canada avait vendu ses droits de commercialisation du m�dicament Airomir � Graceway Canada (Graceway). Le 9 mai 2007, le Conseil a re�u une demande d'approbation d'un engagement de conformit� volontaire qui r�glait les diff�rents points de litige soulev�s dans l'Avis d'audience.

Aux fins de l'application des Lignes directrices sur les prix excessifs, Graceway est en date du 29 d�cembre 2006 le titulaire du brevet li� au m�dicament Airomir. Ainsi, en vertu du R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994, Graceway doit pr�senter au CEPMB un rapport semestriel sur les prix et sur les ventes de son m�dicament ainsi qu'un rapport annuel sur ses d�penses de R-D.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Risperdal Consta est indiqu� pour l'att�nuation des manifestations de schizophr�nie et des troubles psychotiques associ�s.

En juin 2007, le Conseil a approuv� l'engagement de conformit� volontaire que le personnel du Conseil a n�goci� avec Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho). Aux termes de cet engagement, Janssen-Ortho a accept� les prix MNE �tablis pour son m�dicament pour les ann�es 2004, 2005, 2006 et 2007 et a rembours� les recettes tir�es de la ventes de son m�dicament � des prix excessifs en remettant la somme de 4 386 172,99 $ � Sa Majest� la reine du chef du Canada. Le 30 janvier 2006, le Conseil avait �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho et du prix de son m�dicament Risperdal Consta. L'audience s'est d�roul�e en 2006 et en 2007. Le 4 juillet 2007, le panel d'audience du Conseil a accept� l'engagement de conformit� volontaire qui lui a soumis Janssen-Ortho et ainsi mis fin � la proc�dure d'audience.

Activit�s quasi-judiciaires - Audiences

En vertu de l'article 83 de la Loi, le Conseil peut tenir une audience publique aux fins de d�terminer si un m�dicament brevet� est ou a �t� vendu sur un march� canadien � un prix excessif et, le cas �ch�ant, rendre une ordonnance enjoignant le brevet� de r�duire le prix de son m�dicament et de rembourser la portion excessive des recettes qu'il a tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif.

Entre janvier 2006 et le 31 mars 2007, le Conseil a �mis huit Avis d'audience. Le nombre d'audiences en instance a ainsi �t� port� � dix.¹¹ Par rapport aux autres ann�es, il s'agit bien d'une augmentation du nombre d'audiences. � titre de comparaison, ce nombre correspond au nombre total d'avis d'audiences que le Conseil a �mis entre 1987, l'ann�e de sa cr�ation, et 2005. En ce qui concerne les huit Avis d'audience �mis avant 2006, une affaire a �t� men�e � terme, cinq ont �t� r�gl�es au moyen d'un Egagement de conformit� volontaire et deux - le Dovobet et le Nicoderm - sont encore en instance et sont comptabilis�es dans les 10 audiences mentionn�es.

Cette augmentation du nombre d'audiences peut s'expliquer par des facteurs tels que l'apparition sur le march� de nouveaux m�dicaments qui ont d�log� les nouvelles substances chimiques largement utilis�es et l'influence d'une d�marche visant � uniformiser les prix � l'�chelle internationale. Elle peut �galement �tre partiellement associ�e aux augmentations r�centes des prix, brisant une assez longue p�riode de stabilit�. L'objet de ces audiences est de d�terminer si, en vertu des articles 83 et 85 de la Loi, les brevet�s vendent ou ont vendu leurs m�dicaments sur un march� au Canada � des prix que le Conseil juge excessifs et, le cas �ch�ant, de d�cider de l'ordonnance qu'il y a lieu de rendre.

Adderall XR, Shire BioChem Inc.

Le m�dicament Adderall XR est indiqu� pour le traitement du trouble d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention.

Le 18 janvier 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Shire Biochem Inc. (Shire) et du prix de son m�dicament brevet� Adderall XR.

Le 15 d�cembre 2006, le Conseil a rendu sa d�cision sur la question du brevet en instance. Shire a d�pos� une requ�te dans laquelle il demandait au Conseil de modifier son Avis d'audience de mani�re � limiter son enqu�te � la p�riode subs�quente � l'�mission du brevet 2,348,090, lequel a �t� attribu� le 13 avril 2004. Le Conseil a rejet� la requ�te de Shire qui a r�pliqu� en demandant � la Cour f�d�rale du Canada d'effectuer une r�vision judiciaire de la d�cision rendue par le Conseil. La cause n'a pas encore �t� entendue.

Le Conseil a entendu le 18 juin 2007 le plaidoyer final sur le fond de la cause, mais il n'a pas encore rendu sa d�cision.

Airomir, 3M Canada Company

Le m�dicament Airomir est indiqu� pour traiter l'asthme, la bronchite chronique et autres troubles broncho-pulmonaire.

Le 20 f�vrier 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de 3M Canada Company (3M Canada) et le prix de son m�dicament brevet� Airomir.

Le 14 mai 2007, le panel d'audience du Conseil a approuv� l'Engagement de conformit� volontaire¹² pr�voyant le r�glement des diff�rentes questions all�gu�es dans l'Avis d'audience.

Concerta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Concerta est indiqu� pour le traitement des troubles d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention.

Le 24 juillet 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho) et de son m�dicament brevet� Concerta.

Le panel d'audience, qui a entendu les plaidoyers finaux le 29 ao�t 2007, n'a pas encore rendu sa d�cision.

Copaxone, Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C.

Le Copaxone, pr�sent� sous la forme d'une seringue de 20 mg/1,0 mL du m�dicament, est une nouvelle forme posologique d'un compos� existant (ac�tate de glatiram�re) indiqu� pour r�duire la fr�quence des rechutes chez les malades en traitement ambulatoire atteints de la scl�rose en plaques � p�riodes progressives et r�mittentes.

Le 8 mai 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. (Teva) et du prix de son m�dicament brevet� Copaxone.

Le panel d'audience, qui a entendu les plaidoyers finaux le 13 ao�t 2007, n'a pas encore rendu sa d�cision.

Dovobet, LEO Pharma Inc.

Le Dovobet est un m�dicament indiqu� pour le traitement topique du psoriasis.

Le 29 novembre 2004, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de LEO Pharma Inc. (LEO Pharma) et le prix de son m�dicament brevet� Dovobet. L'audience a pris fin en d�cembre 2005 et le panel d'audience a rendu sa d�cision le 19 avril 2006.

Le 19 avril 2006, LEO Pharma a soumis � la Cour f�d�rale du Canada une requ�te en r�vision judiciaire de la d�cision rendue par le Conseil. La Cour f�d�rale a tenu une audience le 12 f�vrier 2007 et a rendu sa d�cision et ses motifs. Le panel d'audience du Conseil n'a pas encore rendu son ordonnance finale.

Nicoderm, Hoechst Marion Roussel Canada Inc.

Le m�dicament Nicoderm est un timbre transdermique de nicotine indiqu� pour att�nuer les sympt�mes d'assu�tude chez les personnes qui cessent de fumer.

Le 20 avril 1999, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Hoechst Marion Roussel Canada Inc. (HMRC) et le prix de son m�dicament brevet� Nicoderm. Le 25 mai 1999, HMRC a d�pos� une requ�te demandant au Conseil d'annuler son Avis d'audience. Le panel d'audience a rendu une premi�re d�cision concernant cette requ�te le 3 ao�t 1999 et une deuxi�me, le 8 ao�t 2000.

Le 3 septembre 1999, HMRC a demand� une r�vision judiciaire de la premi�re d�cision du Conseil et plus tard de la deuxi�me. La Cour f�d�rale a rendu sa d�cision dans cette affaire le 17 novembre 2005. Le panel d'audience n'a pas encore rendu sa d�cision.

Penlac - vernis � ongles, sanofi-aventis Canada Inc.

Le m�dicament Penlac est une nouvelle formulation d'un compos� existant (le ciclopirox). Il est indiqu� pour le traitement des ongles des patients immunocomp�tents atteints d'une onychomycose ou infection fongique des ongles ne touchant pas la lunule (caus�e par le Trichophyton rubrum).

Le 26 mars 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de sanofi-aventis Canada Inc. (sanofi-aventis) et du prix de son m�dicament brevet� Penlac. Une conf�rence pr�paratoire a eu lieu le 6 juin 2007 et l'audience est en instance.

Quadracel et Pentacel, sanofi pasteur Limit�e

Le m�dicament Quadracel est indiqu� pour la promovaccination des nourrissons de 2 mois et plus et comme vaccin de rappel pour les enfants d'au plus 7 ans contre la dipht�rie, le t�tanos, la coqueluche et la poliomy�lite.

Le m�dicament Pentacel est indiqu� pour l'immunisation syst�matique des enfants de 2 � 59 mois contre la dipht�rie, le t�tanos, la coqueluche, la poliomy�lite et l'haemophilus influenzae de type b. Le m�dicament est vendu au Canada sous la forme d'une fiole monodose de Act HIB (poudre lyophilis�e pour injection) et d'une ampoule � dose unique (0,5 ml) de Quadracel (suspension pour injection).

Le 27 mars 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de sanofi-pasteur Limit�e (sanofi-pasteur) et des prix de ses m�dicaments brevet�s Quadracel et Pentacel.

La conf�rence pr�paratoire doit avoir lieu le 31 octobre 2007 et l'audience du 28 au 30 novembre 2007.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Risperdal Consta est une nouvelle formulation d'un compos� existant (le risperidone) indiqu� pour le traitement des manifestations de schizophr�nie et des troubles psychotiques associ�s.

Le 30 janvier 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho) et du prix de son m�dicament brevet� Risperdal Consta. L'audience a eu lieu en 2006 et en 2007. Le 4 juillet 2007, le panel d'audience du Conseil a accept� l'engagement de conformit� volontaire que lui a soumis Janssen-Ortho et a mis fin � la proc�dure.

Strattera, Eli Lilly Canada Inc.

Le m�dicament Strattera est indiqu� pour le traitement du trouble d�ficitaire de l'attention chez les enfants d'au moins 6 ans, les adolescents et les adultes.

Le 15 d�cembre 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Eli Lilly Canada Inc. (Eli Lilly) et du prix de son m�dicament Strattera. Le 22 f�vrier 2007, le panel d'audience du Conseil a tenu une audience sur la requ�te d'ajournement d�pos�e par Eli Lilly. Dans une d�cision verbale qu'il a rendue, le Conseil a rejet� la requ�te. L'audience est en instance.

Consultations

Modifications du R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994

Le 31 d�cembre 2005, les modifications propos�es au R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 ont �t� publi�es dans la Partie I de la Gazette du Canada. Suite � cette publication, des intervenants ont fait parvenir des m�moires au Conseil qui en a pris connaissance avec beaucoup d'int�r�t.

Au printemps 2006, apr�s avoir pris connaissance des r�visions propos�es au projet de modifications du R�glement, le personnel du Conseil a rencontr� des repr�sentants de Rx&D. En f�vrier et en mars 2007, le personnel du Conseil a de nouveau rencontr� les repr�sentants de Rx&D ainsi que les repr�sentants de l'Association canadienne des m�dicaments g�n�riques et de BIOTECanada. Le projet de modifications au R�glement suit son cours.

Examen des Lignes directrices sur les prix excessifs

En 2005, le Conseil a publi� un document de discussion sur les augmentations des prix des m�dicaments. Les pr�occupations exprim�es par certains intervenants portaient sur l'augmentation des prix �tant essentiellement attribuable aux prix de lancement. La publication en mai 2006 du Guide de discussion aux fins de la consultation sur les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs a constitu� la premi�re �tape de l'initiative d'examen des Lignes directrices sur les prix excessifs. Le Guide a invit� les intervenants � exprimer leurs points de vue concernant les trois sujets suivants : le classement des nouveaux m�dicaments, les tests appliqu�s au prix de lancement et l'interpr�tation aux fins de l'examen du prix l'expression � sur un march� � mentionn�e dans la Loi. Le Conseil a re�u 45 m�moires dans lesquels des intervenants et des groupes d'intervenants ont exprim� diff�rents points de vue concernant les Lignes directrices : brevet�s, repr�sentants d'associations de patients et de fournisseurs de soins de sant�, de r�gimes publics et priv�s d'assurance-m�dicaments, membres du Groupe consultatif sur les m�dicaments pour usage humain, chercheurs en milieu universitaire et experts-conseils.

En novembre 2006, le Conseil a convi� environ 140 de ses intervenants � une des s�ances de discussion tenues � Edmonton, Montr�al, Toronto, Halifax et Ottawa. Les participants ont discu� du classement des m�dicaments dans les cat�gories, de l'interpr�tation de l'expression � sur un march� � ainsi que de deux nouveaux sujets, � savoir la r�vision du prix de r�f�rence et les principes qui pourraient guider l'application au processus d'examen du prix des facteurs de fixation des prix mentionn�s dans la Loi. (Vous trouverez le Guide et les sommaires des discussions sur le site Web du CEPMB (www.pmprb-cepmb.gc.ca) sous � Consultations; Consultations sur les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs, Documents de r�f�rence �.

Les Lignes directrices cherchent � rendre le processus d'examen du prix encore plus transparent et plus pr�visible pour les intervenants. Le Conseil reconna�t que l'environnement pharmaceutique a beaucoup chang� depuis 1994, ann�e de la derni�re r�vision en profondeur des Lignes directrices sur les prix excessifs, et qu'il importe aujourd'hui de s'assurer qu'elles sont encore justes et pertinentes. Il faut �galement reconna�tre que les Lignes directrices ont jusqu'ici bien r�ussi � encourager la conformit� volontaire en amenant les brevet�s � ne pas vendre leurs m�dicaments � des prix excessifs. � l'heure actuelle, plus de 1 100 m�dicaments brevet�s sont assujettis � la comp�tence du Conseil en mati�re d'examen du prix. M�me s'il a d� �mettre des Avis d'audience et si plusieurs enqu�tes sur des prix excessifs ont �t� engag�es en 2006, le taux de conformit� des m�dicaments brevet�s aux Lignes diectrices est quand m�me tr�s �lev�, se situant � plus de 90 %.

Le Conseil poursuit son analyse en 2007. Dans leur forme actuelle, les Lignes directrices ne traitent pas de tous les facteurs mentionn�s dans la Loi et dont le Conseil doit tenir compte au moment de d�terminer si le prix d'un m�dicament brevet� est ou non excessif. Par exemple, les Lignes directrices sont muettes concernant l'examen de la deuxi�me partie de l'alin�a 85 (1)(c) qui se lit comme suit : � le prix de vente du m�dicament et d'autres m�dicaments de la m�me cat�gorie th�rapeutique � l'�tranger �.

Les Lignes directrices ne traitent pas non plus de l'application du paragraphe 85 (2) - � Si, apr�s avoir tenu compte de ces facteurs, il est incapable de d�cider si le prix d'un m�dicament vendu sur un march� canadien est excessif, le Conseil peut tenir compte des facteurs suivants : a) les co�ts de r�alisation et de mise en march�, et b) tous les autres facteurs pr�cis�s par les r�glements d'application du pr�sent paragraphe ou qu'il estime pertinents �. Les Lignes directrices actuelles ne donnent aucune indication de ce qu'il faut faire lorsqu'il n'est pas possible, en vertu du paragraphe 85 (1), de d�terminer si le prix d'un m�dicament est ou non excessif, sur la fa�on d'�valuer les co�ts de fabrication et de commercialisation du m�dicament et autres facteurs pertinents.

Ces lacunes se sont impos�es � l'examen des Lignes directrices dans leur forme actuelle. Tel que l'a annonc� La Nouvelle dans sa livraison d'avril 2007, le Conseil pr�voit tenir des consultations bilat�rales savec des groupes repr�sentant les diff�rents secteurs de l'industrie pharmaceutique, les gouvernements f�d�ral, provinciaux et territoriaux et les consommateurs au cours de l'�t� 2007.

Priorit� 2 : Rapport sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques

Ressources financi�res (en milliers de dollars) :

2006-2007
D�penses pr�vues	Total des autorisations	D�penses r�elles
3 405,0 $	3 464,9 $	1 813,4 $

Ressources humaines :

2006-2007
Pr�vues	R�elles	Diff�rence
23	13	10

Tendances des prix

La deuxi�me priorit� du CEPMB est de faire rapport des tendances des prix de tous les m�dicaments ainsi que des d�penses des titulaires de brevets pharmaceutiques dans la recherche-d�veloppement. Par cette priorit�, le Conseil aide ses intervenants � prendre des d�cisions �clair�es et � se doter de politiques pertinentes.

L'article 100 de la Loi sur les brevets oblige le Conseil � soumettre chaque ann�e au ministre de la Sant� un rapport sur ses activit�s de l'exercice pr�c�dent. Ce rapport doit pr�senter un sommaire des tendances des prix pratiqu�s par l'industrie pharmaceutique ainsi que des d�penses des brevet�s en recherche-d�veloppement par rapport aux recettes tir�es de leurs ventes au Canada. Le ministre de la Sant� doit � son tour d�poser le rapport en Chambre.

Le CEPMB compile l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB). Cet indice permet au CEPMB d'observer les tendances des prix des m�dicaments brevet�s et d'en faire rapport. L'IPMB mesure la variation moyenne par rapport � l'ann�e pr�c�dente des prix auxquels les fabricants vendent leurs m�dicaments brevet�s sur le march� canadien. L'IPMB ne mesure pas les effets des changements de l'utilisation faite des m�dicaments sur les d�penses en m�dicaments. Cette mesure est prise � l'aide d'un autre indice appel� l'Indice du volume des ventes des m�dicaments brevet�s (l' IVVMB). L'IPMB ne mesure pas non plus l'incidence sur les co�ts des nouvelles habitudes d'ordonnance des m�dicaments ou de l'introduction de nouveaux m�dicaments. L'IPMB a �t� con�u pour isoler la composante de variation des ventes attribuable aux variations des prix des m�dicaments brevet�s.

Le graphique 1 pr�sente les variations annuelles de l'IPMB pour les ann�es 1988 � 2006. Selon la mesure prise par l'IPMB, les prix des m�dicaments brevet�s paratiqu�s par les brevet�s ont augment� en moyenne de 0,2 % en 2006. Ce l�ger recul de l'IPMB fait suite � deux ann�es d'augmentations assez marqu�es.

Comparaisons de l'IPMB et de l'IPC

L'article 85 de la Loi sur les brevets (la Loi) pr�voit que le CEPMB doit tenir compte des variations de l'Indice des prix � la consommation (IPC) lorsqu'il est appel� � d�terminer si le prix d'un m�dicament brevet� est ou non excessif.

Le graphique 2 pr�sente les variations annuelles de l'IPMB par rapport aux variations de l'IPC pour les m�mes ann�es. L'inflation des prix, mesur�e � l'aide de l'IPC, a �t� sup�rieure � l'augmentation moyenne des prix des m�dicaments brevet�s presque chaque ann�e depuis 1988, exception faite de 1992 o� le taux d'inflation pr�vu (� la lumi�re duquel les brevet�s fixent les augmentations de leurs prix) a �t� largement sup�rieur au taux d'inflation r�el. La situation s'est r�p�t�e en 2006 alors que l'IPC a augment� de 2,0 % et que l'IPMB a recul� de 0,2 %. Il n'est pas surprenant que l'IPMB n'ait pas augment� au m�me rythme que l'IPC. Les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs pr�voient que les prix des m�dicaments brevet�s ne peuvent augmenter davantage que le taux moyen d'augmentations de l'indice des prix � la consommation sur une p�riode de trois ans. (Les Lignes directrices limitent �galement les augmentations annuelles de prix � une fois et demie le taux d'inflation calcul� � l'aide de l'IPC. En th�orie, il peut s'ensuivre une situation o� l'IPMB augmenterait davantage que l'inflation mesur�e � l'aide de l'IPC, mais elle ne s'est encore jamais produite.)

Ces exigences ont pour effet de limiter les augmentations de l'IPMB sur toute p�riode de trois ann�es. En pratique, les variations de l'IPMB n'atteignent jamais cette limite �tant donn� que certains brevet�s n'augmentent pas les prix de leurs m�dicaments dans toute la mesure autoris�e en vertu des Lignes directrices du CEPMB.

Variation des prix selon le groupe th�rapeutique principal

Le tableau 2 pr�sente les taux moyens de variation des prix des m�dicaments brevet�s selon leur groupe th�rapeutique principal du Syst�me Anatomique, Th�rapeutique et Chimique (syst�me ATC) de l'Organisation mondiale de la sant�. Ce tableau a �t� �tabli en appliquant la m�thode de calcul de l'IPMB aux donn�es sur les prix des diff�rents m�dicaments brevet�s ventil�s par groupe th�rapeutique principal. Le tableau pr�sente aussi la part des ventes de tous les m�dicaments brevet�s appartenant aux diff�rents groupes th�rapeutiques ainsi que le taux moyen de variation des prix. La derni�re colonne du tableau pr�sente le r�sultat de la multiplication du taux de variation des prix des m�dicaments du goupe par sa part de l'ensemble des ventes, ce qui donne une mesure approximative de la variation g�n�rale de l'IPMB attribuable aux m�dicaments du groupe th�rapeutique correspondant.

Selon cette mesure, ce sont les agents antin�oplasiques et les agents immunomodulateurs qui, en 2006, ont le plus contribu� � la variation des prix avec une baisse de 0,3 %.

Tableau 2

Variation de l'IPMB selon le groupe th�rapeutique principal, 2006
Groupe th�rapeutique	Pourcentage des ventes(%)	Taux de variation 2005-2006(%)	Contribution � la variation de l'IPMB(%)
A : Tube digestif et m�tabolisme	13,0	-0,5	-0,1
B : Sang et organes sanguinoformateurs	6,7	-1,1	-0,1
C : Syst�me cardiovasculaire	25,6	0,2	0,0
D : Produits dermatologiques	0,8	1,3	0,0
G : Syst�me g�nito-urinaire et hormones sexuelles	3,2	1,1	0,0
H : Pr�parations hormonales syst�miques	0,9	-2,1	0,0
J : Antiinfectieux g�n�raux et pour usage et P : Produits antiparasitaires 13	9,7	0,2	0,0
L : Agents antin�oplasiques et immunomodulateurs	12,8	-2,4	-0,3
M : Syst�me musculo-squelettique	3,9	0,5	0,0
N : Syst�me nerveux	15,1	0,3	0,1
R : Syst�me respiratoire	6,7	1,0	0,1
S : Organes sensoriels	1,2	0,4	0,0
V : Divers	0,6	-3,6	0,0
Total	100,0*		-0,2
Source : CEPMB * Le total peut ne pas correspondre � 100,0, certains chiffres ayant �t� arrondis.

Variation des prix selon la cat�gorie de clients

Le graphique 3 pr�sente les taux moyens de variation des prix selon la cat�gorie de clients.¹⁴ Ces taux ont �t� obtenus en appliquant la m�thodologie du calcul de l'IPMB aux donn�es sur la valeur des ventes de m�dicaments brevet�s ventil�es entre les ventes aux h�pitaux, aux pharmacies et aux grossistes¹⁵.

En 2006, la variation des prix ont fluctu� entre 1,0 % (ventes directes aux pharmacies) et -3,8% (ventes aux h�pitaux) par rapport aux taux de 2005. On remarquera que le taux de variation de la valeur des ventes aux grossistes (qui accaparent pr�s des trois quarts des ventes) est � peu pr�s le m�me que le taux de variation de l'IPMB. Aucune cat�gorie de clients n'a enregistr� un taux de variation de prix largement inf�rieure � l'inflation mesur�e � l'aide de l'IPC.

D'apr�s ce qu'on peut voir sur le graphique 3, la baisse l�g�re de l'IPMB est attribuable aux prix plus bas pay�s par les h�pitaux : si l'IPMB n'avait couvert que les ventes faites aux pharmacies et aux grossistes, il n'aurait augment� en 2006 que d'environ 0,4 % par rapport � 2005.

Variation des prix selon la province/le territoire

Le graphique 4 pr�sente les taux moyens de variation des prix des m�dicaments brevet�s selon la province ou le territoire. Les r�sultats ont �t� obtenus en appliquant la m�thodologie du calcul de l'IPMB aux donn�es sur les prix ventil�es selon la province ou le territoire dans lequel les ventes ont �t� effectu�es. En 2006, les taux moyens de variation des prix selon la province ou le territoire ont par rapport � 2005 fluctu� entre 1,2 % (�le-du-Prince-�douard) et -2,0 % (Territoires du Nord-Ouest). Les augmentations moyennes des prix dans six des 13 juridictions provinciales/territoriales ont �t� compens�es par de faibles reculs des prix en Ontario et au Qu�bec, donnant ainsi lieu � une diminution moyenne du prix national de 0,2 %.

Variation des prix selon le pays

La Loi et le R�glemeent obligent les brevet�s � faire rapport au CEPMB des prix d�part-usine publiquement disponibles pratiqu�s dans les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis. Le CEPMB utilise ces donn�es pour effectuer les comparaisons des prix internationaux pr�vues dans ses Lignes directrices et pour comparer les prix des m�dicaments pratiqu�s au Canada avec ceux pratiqu�s dans d'autres pays.

Le graphique 5 pr�sente les taux de variation annuelle de 2006 par rapport � 2005 des prix pour le Canada et pour les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Les valeurs ont �t� obtenues en appliquant la m�thodologie de l'IPMB (avec pond�ration pour tenir compte des tendances des ventes au Canada) aux donn�es sur les prix pratiqu�s dans les diff�rents pays de comparaison fournis par les brevet�s. On remarquera que deux r�sultats sont pr�sent�s pour les �tats-Unis : le premier r�sultat porte exclusivement sur les prix pratiqu�s aux �tats-Unis d�clar�s par les brevet�s alors que le deuxi�me tient aussi compte des prix de la Classification f�d�rale des approvisionnements (FSS). (Les prix de la Classification f�d�rale des approvisionnements correspondent aux prix que le D�partement des anciens combattants des �tats-Unis n�gocie directement avec les compagnies.)

Cinq des sept pays de comparaison (exclusion faite des �tats-Unis et de la Su�de) ont enregistr� en 2006 une baisse des prix des m�dicaments brevet�s. De ces cinq pays, c'est l'Italie qui affiche la plus importante baisse moyenne des prix (-4,9 %).

� l'oppos�, aux �tats-Unis les prix ont augment� en moyenne de 7 %.

Comparaison des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison avec ceux pratiqu�s au Canada

Le tableau 3 pr�sente des statistiques qui permettent de comparer les prix des m�dicaments brevet�s pratiqu�s dans les sept pays de comparaison avec ceux pratiqu�s au Canada. Le tableau pr�sente quatre ratios de prix moyens. Ils diff�rent l'un de l'autre selon (1) la formule de calcul de la moyenne utilis�e et (2) la m�thode de conversion des prix exprim�s dans la devise des diff�rents pays en �quivalents en dollars canadiens. Le tableau pr�sente �galement le nombre de m�dicaments (DIN) et le volume des ventes couvertes par les statistiques.

Le CEPMB faisait jusqu'ici rapport des ratios moyens des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada sous forme de ratios calcul�s � l'aide d'une moyenne g�om�trique pond�r�e en fonction du volume des ventes des diff�rents ratios. Les r�sultats obtenus sont pr�sent�s dans le tableau 3 (sous la rubrique � Moyenne g�om�trique �). Le tableau pr�sente aussi les r�sultats obtenus avec une moyenne arithm�tique pond�r�e en fonction du volume des ventes (sous la rubrique � Moyenne arithm�tique �). Ces statistiques permettent de r�pondre aux questions comme la suivante : � Combien les Canadiens auraient-ils pay�, en plus ou en moins, leurs m�dicaments brevet�s en 2006 s'ils les avaient achet�s aux prix pratiqu�s dans le pays X ? �.

Tableau 3

Tableau 3 Ratios des prix moyens des m�dicaments brevet�s pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada, Comparaisons bilat�rales, 2006
(i) Aux taux du march�	Canada	France	Italie	Allemagne	Su�de	Suisse	R.U.	�.-U.
Moyenne g�om�trique	1,00	0,87	0,77	0,99	0,92	1,06	1,00	1,68
Moyenne arithm�tique	1,00	0,92	0,81	1,09	1,00	1,14	1,05	1,80
Nombre de DIN	1 176	769	746	849	817	813	843	1 014
Revenus nets (millions $)	11 989,2	10 004,8	9 855,0	10 226,2	10 122,5	10 427,3	10 640,6	10 898,1
(ii) Aux PPA	Canada	France	Italie	Allemagne	Su�de	Suisse	R.U.	�.-U.
Moyenne g�om�trique	1,00	0,78	0,73	0,91	0,75	0,79	0,89	1,68
Moyenne arithm�tique	1,00	0,83	0,77	1,00	0,81	0,85	0,94	1,79
Nombre de DIN	1 176	769	746	849	817	813	843	1 014
Revenus nets (millions $)	11 989,2	10 004,8	9 855,0	10 226,2	10 122,5	10 427,3	10 640,6	10 898,1

Par exemple, on peut voir dans le tableau 3(i) que, pour 2006, le ratio du prix moyen en France par rapport au prix moyen au Canada calcul� avec la moyenne arithm�tique est 0,92. Ce ratio signifie que les Canadiens auraient pay� leurs m�dicaments brevet�s 8 % de moins en 2006 s'ils avaient pu les acheter aux prix pratiqu�s en France.

Pendant de nombreuses ann�es, le CEPMB a fait rapport des ratios des prix moyens pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix moyens pratiqu�s au Canada apr�s avoir converti les prix pratiqu�s dans les pays de comparaison en �quivalents en dollars canadiens en utilisant pour ce faire les moyenne des taux de change (ou, plus pr�cis�ment, les moyennes mobiles des taux de change sur une p�riode de 36 mois, taux qu'utilise g�n�ralement le CEPMB lorsqu'il applique ses Lignes directrices sur l'examen du prix). Depuis l'an dernier, le CEPMB fait rapport des ratios des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada apr�s avoir converti les devises �trang�res au moyen de la parit� des pouvoirs d'achat (PPA). Le taux de parit� des pouvoirs d'achat de deux pays repr�sente le co�t de la vie relatif dans ces deux pays. En pratique, le co�t de la vie est calcul� � l'aide d'un panier de produits et de services aux prix courants. �tant donn� que les taux de PPA repr�sentent les niveaux de prix relatifs au co�t de la vie dans chacun des pays, ils constituent un moyen simple et fiable de rajuster les prix pour tenir compte des diff�rences de revenus et d'autres valeurs mon�taires dans la comparaison des prix pratiqu�s dans les diff�rents pays. Lorsque appliqu�s au calcul des ratios moyens des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada, les taux de parit� des pouvoirs d'achat fournissent des statistiques qui nous permettent de r�pondre � des questions comme celle-ci : � Dans quelle mesure les Canadiens auraient-ils d� sabrer dans leur consommation de biens et de services pour acheter des m�dicaments brevet�s ou, encore, auraient-ils pu augmenter leur consommation de biens et de services si, en 2006, ils avaient v�cu et achet� leurs m�dicaments brevet�s dans le pays X ? �.

D'apr�s les r�sultats de la conversion des diff�rentes devises aux taux de change du march� (faite avec la moyenne g�om�trique), dans le tableau 3(i), les prix des m�dicaments brevet�s pratiqu�s au Canada se situent dans la juste moyenne des prix pratiqu�s sur les diff�rents march�s. Les prix en France et en Italie sont en g�n�ral beaucoup moins �lev�s que les prix au Canada alors que les prix en Suisse et aux �tats-Unis sont plus �lev�s. Comme cela a �t� le cas dans les ann�es ant�rieures, les prix des m�dicaments brevet�s aux �tats-Unis sont beaucoup plus �lev�s que les prix pratiqu�s au Canada et dans les autres pays de comparaison.

Selon les r�sultats obtenus avec la PPA et les moyennes g�om�triques, les Canadiens auraient sacrifi� une moins grande partie de leur budget de consommation � l'achat de m�dicaments brevet�s s'ils avaient v�cu dans un des pays de comparaison, exception faite des �tats-Unis.

Comparaisons multilat�rales des prix

Sous l'angle des r�sultats obtenus avec les taux de change du march� (calcul�s � l'aide de la moyenne g�om�trique), le ratio de la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada s'est maintenu � 1,01 en 2006, ce qui repr�sente un recul marqu� de la valeur enregistr�e pour 2005 (1,08). Le graphique 6 pr�sente ce r�sultat dans une perspective historique. En 1987, les m�dianes des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �taient en moyenne de 19 % inf�rieures aux prix canadiens. En 1998, elles d�passaient les prix canadiens de 14 %. Pour toute la d�cennie, le ratio moyen de la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada s'est maintenu au-dessus de la parit�. Ceci �tant dit, les prix pratiqu�s au Canada continuent d'�tre sous la m�diane des prix internationaux.

Utilisation des m�dicaments brevet�s

Les donn�es sur les prix et sur la valeur des ventes utilis�es pour calculer l'IPMB servent �galement � d�terminer les tendances des quantit�s de m�dicaments brevet�s vendus au Canada. Le CEPMB calcule � cette fin l'Indice du volume des ventes de m�dicaments brevet�s (IVVMB). Le graphique 7 pr�sente pour les ann�es 1988 � 2006 les taux moyens de croissance de l'utilisation des m�dicaments brevet�s, mesur�e � l'aide de l'IVVMB. Les r�sultats obtenus confirment que la croissance de l'utilisation faite des m�dicaments brevet�s est le principal facteur d'augmentation de la valeur des ventes. Cette tendance s'est maintenue en 2006 avec une augmentation de 5,4 % du taux d'utilisation des m�dicaments brevet�s.

Ventes de m�dicaments au Canada par rapport aux ventes dans d'autres pays

IMS Health fait r�guli�rement rapport des ventes des fabricants au secteur du d�tail dans diff�rents pays. Selon IMS Health, ces ventes sur les principaux march�s ont totalis� 440,3 milliards de dollars en 2006.¹⁶ Le graphique 8 pr�sente la r�partition de ce montant entre les march�s. En ce qui concerne le Canada, ses ventes de m�dicaments ont repr�sent� 3,5 % de l'ensemble des ventes sur les principaux march�s mondiaux. Le march� des �tats-Unis est de loin le plus important march� au monde.

Le graphique 9 pr�sente les taux de croissance des ventes sur les diff�rents march�s mondiaux pour 2005 et 2006. Selon les donn�es de IMS Health, la croissance des ventes au Canada (7 %) a �t� �gale � celle observ�e aux �tats-Unis et sup�rieure � celle observ�e dans tous les autres pays de comparaison.

Analyse des d�penses de recherche-d�veloppement

En contrepartie de l'adoption en 1987 des modifications � la Loi sur les brevets, les Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) se sont engag�es pour le compte de l'industrie des m�dicaments de marque � investir dans la recherche-d�veloppement (R-D) au Canada au moins 10 % de la valeur des recettes tir�es de leurs ventes et ce, � compter de l'ann�e 1996.¹⁷ En application de la Loi, le CEPMB comptabilise les d�penses annuelles des brevet�s dans la R-D et en fait rapport. Le CEPMB n'a toutefois pas droit de regard sur le type de recherche-d�veloppement effectu�e ni sur les sommes investies dans la R-D par les brevet�s.

La Loi oblige les brevet�s � faire rapport au CEPMB des recettes qu'ils tirent des ventes de leurs m�dicaments, y compris des recettes tir�es des ventes de m�dicaments non brevet�s et des recettes d�coulant d'ententes de production sous licence. Ils doivent �galement faire rapport des d�penses de R-D qu'ils engagent au Canada pour leurs diff�rents m�dicaments. Le R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 (R�glement) exige qu'un fond� de pouvoir de la soci�t� pharmaceutique certifie l'exactitude de l'information fournie au Conseil. Le CEPMB ne v�rifie pas syst�matiquement l'information qui lui est pr�sent�e, mais cherche plut�t les anomalies ou les contradictions et, s'il y a lieu, demande aux brevet�s de corriger leurs donn�es ou de les �toffer. Pour confirmer que les donn�es qu'il a soumises ont �t� bien interpr�t�es, chaque brevet� est invit� � confirmer, avant la publication du rapport annuel, l'exactitude du ratio de ses d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes calcul� par le CEPMB. Les soci�t�s pharmaceutiques qui n'ont fait aucune vente de m�dicaments brevet�s ne sont pas tenues de pr�senter un rapport sur leurs d�penses de R-D. Ainsi, alors que de nouveaux brevets sont attribu�s et que d'autres arrivent � �ch�ance, la liste des soci�t�s pharmaceutiques ayant soumis un rapport sur leurs d�penses de R-D varie d'ann�e en ann�e.

Pour 2006, 72 soci�t�s pharmaceutiques vendant des m�dicaments brevet�s pour usage humain ou pour usage v�t�rinaire ont pr�sent� des rapports sur leurs d�penses de recherche-d�veloppement. De ce nombre, 28 �taient membres de Rx&D.

Recettes tir�es des ventes

Pour des fins de rapport, les recettes tir�es des ventes s'entendent des recettes tir�es des ventes de m�dicaments au Canada ainsi que des recettes d�coulant d'ententes de vente sous licence.

Comme l'illustre le tableau 4, la valeur des recettes tir�es des ventes de m�dicaments au Canada d�clar�es par les brevet�s a totalis� 14,9 milliards de dollars en 2006, plus pr�cis�ment 4,7 % de plus qu'en 2005. Les recettes tir�es des ventes d�clar�es par les brevet�s membres de Rx&D ont totalis� 11,1 milliards de dollars sur la m�me p�riode, ce qui repr�sente 75 % du total des recettes tir�es des ventes. De ce montant, moins de 1 % des recettes d�coulent d'ententes de vente sous licence.

D�penses de R-D

Comme le montre le tableau 4, la valeur des d�penses de R-D d�clar�es par l'ensemble des brevet�s a totalis� 1,2 milliard de dollars en 2006, soit une baisse de 1,9 % depuis 2005. Les d�penses de R-D d�clar�es par les brevet�s membres de Rx&D ont totalis� 949 millions de dollars en 2006, ce qui repr�sente 78,4 % du total des d�penses d�clar�es ainsi qu'une diminution de 8,7 % par rapport � 2005.

� titre de comparaison, les brevet�s non membres de Rx&D ont d�clar� des d�penses de R-D de 261 millions de dollars en 2006, soit 34,5 % de plus qu'en 2005.

Ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes

Le ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes de tous les brevet�s est de 8,1 % pour 2006 alors qu'il �tait de 8,7 % en 2005. Quant au ratio des d�penses de R-D des brevet�s membres de Rx&D, il est pass� de 8,8 % qu'il �tait en 2005 � 8,5 % en 2006. Les ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes pour tous les brevet�s et pour les brevet�s membres de Rx&D ont baiss� d'une fa�on assez marqu�e au cours des derni�res ann�es apr�s avoir atteint un sommet � la fin des ann�es 1990. C'est la sixi�me fois en autant d'ann�es que le ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes est inf�rieur � 10 % et la quatri�me ann�e o� les brevet�s membres de Rx&D n'ont pas respect� leur engagement.

Le contexte mondial

Le graphique 10 compare pour les ann�es 2000 et 2004 les ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes au Canada aux m�mes ratios des sept pays de comparaison. Comme le montre le graphique 10, le ratio du Canada �tait de 10,1 % en 2000. Cette ann�e-l�, seule l'Italie pr�sentait un ratio plus bas (6,2 %). La Suisse pr�sentait le ratio d'investissements dans la R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes le plus �lev� (102,5 %), suivie de la Su�de (44,4 %). La France, l'Allemagne et les �tats-Unis ont affich� des ratios variant entre 16 et 18 % tandis que le Royaume-Uni pr�sentait un ratio deux fois plus �lev� (35,1 %). Une tendance tr�s semblable a �t� observ�e pour 2004. L'Italie pr�sentait alors le ratio le moins �lev� (6,6 %), suivi du Canada (8,3 %). Les ratios de tous les autres pays de comparaison �taient cette ann�e-l� �galement de beaucoup sup�rieurs � notre ratio, m�me s'ils avaient baiss� en Suisse, en Su�de et au Royaume-Uni.

Analyses des tendances des prix des m�dicaments

Syst�me national d'information sur l'utilisatiaon des m�dicaments prescrits

Le Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP) a pour mandat de pr�parer des analyses critiques sur les tendances des prix des m�dicaments d'ordonnance, sur l'utilisation qui en est faite et sur les co�ts engag�s pour l'achat de m�dicaments. Ces analyses fournissent au r�gime de sant� canadien une mine de renseignements sur l'utilisation faite des m�dicaments d'ordonnance et sur les facteurs d'augmentation des co�ts. L'Institut canadien d'information sur la sant� (ICIS) et le CEPMB y travaillent en partenariat. Un comit� directeur form� de repr�sentants de Sant� Canada et des diff�rents r�gimes publics d'assurance-m�diocaments a �t� constitu� pour conseiller l'ICIS et le CEPMB en mati�re d'�tablissement des bases de donn�es du SNIUMP et d'analyses. Le mandat du SNIUMP compte les deux volets suivants :

• l'�laboration et la mise en oeuvre d'une base de donn�es sur les ordonnanes dans laquelle seront collig�es les donn�es des diff�rents r�gimes publics d'assurance-m�dicaments

• la production d'analyses utilisant les renseignements vers�s dans la base de donn�es.

L'ICIS est responsable du premier volet de ce mandat tandis que le CEPMB s'occupe du second comme le ministre de la Sant� lui a demand� de faire en vertu de l'article 90 de la Loi sur les brevets.

Le CEPMB a effectu� des analyses des tendances des prix des m�dicaments observ�es entre 1997-1998 et 2004-2005. Pour ces analyses, il a utilis� les donn�es sur les m�dicaments distribu�s sous ordonnance collig�es au niveau du DIN fournies par les huit r�gimes publics d'assurance-m�dicaments du pays.

Deux documents ont r�cemment �t� publi�s pour �clairer le processus de prise de d�cisions :

• Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un m�dicament sur les budgets des r�gimes publics d'assurance-m�dicaments. Ces Lignes directrices pr�sentent la m�thodologie d'analyse de l'incidence du prix d'un m�dicament sur les budgets d'assurance-m�dicaments ainsi que les normes relatives aux rapports qui doivent �tre soumis au Programme commun d'examen des m�dicaments administr� par l'Agence canadienne des m�dicaments et des technologies en sant� (ACMTS) ou, encore, aux r�gimes d'assurance-m�dicaments f�d�raux, provinciaux et territoriaux participant au Programme commun d'examen des m�dicaments (PCEM).

• L'Observateur des m�dicaments �mergents (OM�). Cette publication pr�sente un sommaire de l'information sur les nouveaux m�dicaments rendus aux derni�res phases de la recherche et susceptibles d'avoir une incidence assez marqu�e sur le plan de la valeur th�rapeutique. Les prochaines livraisons de cette nouvelle publication �lectronique traiteront du d�veloppement clinique de m�dicaments �mergents et de leur potentiel. Elles traiteront �galement des analyses du march� afin d'informer les d�cideurs de l'incidence que pourraient avoir ces m�dicaments sur les budgets des r�gimes d'assurance-m�dicaments.

Vous trouverez ces �tudes sur notre site Web ainsi que la liste des �tudes en cours.

Suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et rapport des tendances observ�es

En octobre 2005, les ministres f�d�ral, provinciaux et territoriaux de la Sant� ont annonc� qu'ils avaient convenu de demander au CEPMB de faire un suivi des prix des m�dicamnets non brevet�s distribu�s sous ordonnance. Ainsi, en novembre 2005, le CEPMB a �t� charg� par le ministre f�d�ral de la Sant� de faire le suivi des prix de ces m�dicaments et de faire rapport de ses observations.

En 2006-2007, le CEPMB a publi� trois rapports au titre de ce mandat :

• Tendances des prix pratiqu�s au Canada et dans les pays de comparaison. Ce rapport, publi� en juillet 2006, s'est int�ress� aux tendances des prix et de la valeur des ventes au Canada et dans les pays de comparaison des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.

• Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du march�. Ce rapport, publi� en octobre 2006, analyse les taux de croissance annuelle des ventes, les sources de cette croissance, les parts de march�, la concentration des ventes et les comparaisons des prix pratiqu�s dans les diff�rents pays selon leur niveau de concentration.

• March� des m�dicaments dont le brevet est r�cemment arriv� � �ch�ance. Ce rapport, publi� en juin 2007, note les d�veloppements observ�s sur le march� des m�dicaments non brevet�s dans les ann�es suivant imm�diatement l'arriv�e � �ch�ance des brevets.

Ces rapports sont affich�s sur notre site Web sous � Mandat de rapport; Suivi et rapport des prix des m�dicaments d'ordonnance non brevet�s �.

Un prochain rapport sur les tendances des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonannce au Canada et dans d'autres pays par une source exclusive.