ARCHIVÉ - Santé Canada

Règlements

Résultats prévus

Critères de mesure du rendement

Résultats obtenus

Direction générale des produits de santé et des aliments

Règlement sur les aliments et drogues
(Adjonction de vitamines et de minéraux aux aliments)

Accroissement des choix offerts aux consommateurs et de l'innovation de l'industrie grâce à la révision du règlement sur l'adjonction de vitamines et de minéraux aux aliments en tenant compte de l'objectif du processus d'adjonction d'éléments nutritifs aux aliments, des besoins et des attentes des consommateurs et des demandes de l'industrie.

Amélioration de la valeur nutritive des denrées alimentaires canadiennes.

Accroissement du choix d'aliments comportant des suppléments vitaminiques et minéraux.

Les modifications réglementaires proposées sont terminées. Les modifications proposées seront publiées à l'automne 2007, pour consultation publique (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada).

Règlement sur les aliments et drogues
(Amélioration de l'étiquetage)

Protection accrue des consommateurs souffrant d'allergies grâce à l'obligation de mentionner sur les étiquettes des produits alimentaires préemballés la présence de certains allergènes alimentaires, les sources de gluten et les sulfites, lorsque ces composantes sont présentes dans une proportion de 10 parties par million ou plus, qu'elles aient été ajoutées directement ou indirectement.

Diminution du nombre d'effets indésirables dus aux aliments qui contiennent des allergènes particuliers, de sources de gluten et de sulfites utilisés dans la préparation des aliments préemballés.

Sensibilisation accrue des consommateurs à la présence d'allergènes particuliers, de sources de gluten et de sulfites dans la préparation des aliments préemballés.

Les modifications réglementaires proposées sont en cours d'élaboration en vue de la mise en oeuvre de la nouvelle politique. Les modifications proposées seront publiées à l'automne 2007, pour consultation publique (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada).

Règlement sur les aliments et drogues
(Étiquetage obligatoire de la viande hachée ou de la viande de volaille hachée crue)

Présentation d'information sur l'étiquette concernant la manipulation sécuritaire des produits qui, du fait qu'ils sont crus, peuvent introduire des bactéries pathogènes dans l'environnement de préparation des aliments.

Réduction des maladies d'origine alimentaire résultant de la présentation d'information sur l'étiquette concernant la manipulation sécuritaire des produits qui, du fait qu'ils sont crus, peuvent introduire des bactéries pathogènes dans l'environnement de préparation des aliments.

Les modifications réglementaires proposées sont en cours d'élaboration en vue de la mise en oeuvre de la nouvelle politique.

Règlement sur les aliments et drogues
(Allégations relatives à la santé)

Ajout de deux allégations relatives à la santé sur les régimes alimentaires à la liste des allégations, qui est à la disposition des fabricants, en vue de promouvoir des produits alimentaires sains (fruits, légumes, grains entiers), de réduire les risques de maladies cardiaques, de sensibiliser les consommateurs à l'acide folique et de réduire les risques d'anomalie du tube neural.

Des enquêtes sur les régimes alimentaires permettent de vérifier si les habitudes alimentaires se sont améliorées.

Nombre d'aliments portant les allégations approuvées relatives à la santé.

À l'automne 2006, Santé Canada a affiché sur son site Web un « Énoncé de position à l'égard de cinq allégations santé autorisées aux États-Unis dont on projette l'utilisation au Canada », qui décrit son plan en vue d'autoriser les deux nouvelles allégations sur la santé. Une fois la politique élaborée, les modifications réglementaires seront mises en oeuvre.

Règlement sur les aliments et drogues
(Saccharine)

Autorisation de l'utilisation de la saccharine comme additif alimentaire dans un nombre restreint d'aliments.

La disponibilité d'un édulcorant puissant afin de permettre une plus grande variété de produits alimentaires faibles en sucre ou sans sucre, au profit des consommateurs qui souhaitent se procurer ce genre de produits.

Santé Canada a terminé son évaluation de l'innocuité. Il planifie l'élaboration de modifications réglementaires.

Règlement sur les aliments et drogues
(Caféine)

Des renseignements d'étiquetage supplémentaires portant sur les niveaux de caféine contenus dans les boissons préemballées, y compris les boissons énergisantes contenant de la caféine, afin de permettre aux consommateurs de faire un choix éclairé sur leur consommation de caféine.

Sensibilisation des consommateurs à la teneur en caféine des boissons vendues au Canada.

Santé Canada examine des options de politiques en ce qui a trait aux exigences relatives à l'inscription de renseignements supplémentaires sur les étiquettes à l'intention des consommateurs.

Règlement sur les aliments et drogues
(Étiquetage du jus non pasteurisé)

Inscription de renseignements supplémentaires sur la consommation des jus non pasteurisés préemballés sur les étiquettes de ces produits.

Réduction des toxi-infections alimentaires reliées à la consommation des jus non pasteurisés préemballés.

Sensibilisation accrue des consommateurs aux risques microbiologiques potentiels associés à une mauvaise manipulation de la viande hachée et de la viande de volaille hachée.

Santé Canada a mené des consultations publiques touchant les inscriptions sur les étiquettes et a poursuivi l'élaboration de sa politique. L'élaboration de modifications réglementaires sera mise en oeuvre.

Règlement sur les aliments et drogues
(Révisions apportées à la section 12 - Eau et glace préemballées)

Moderniser et élargir les exigences en matière d'étiquetage et de sécurité pour les produits préemballés contenant de l'eau et de la glace.

Conformité de l'industrie au règlement modifié.

Un projet de modifications réglementaires est en cours d'élaboration en vue de consultations publiques (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada).

Règlement sur les aliments et drogues (Interdiction de l'importation pour usage personnel)

Restrictions supplémentaires des importations de médicaments visant les importations personnelles de médicaments à administrer aux animaux destinés à l'alimentation afin d'éviter la présence de résidus potentiellement dangereux dans les produits alimentaires provenant des animaux ayant reçu les médicaments en question.

Réduction de l'incidence des résidus de médicaments dangereux détectés dans les animaux traités avec des médicaments vétérinaires importés pour usage personnel.

Un groupe de travail sur l'importation de médicaments destinés à un usage vétérinaire à des fins personnelles a été mis sur pied afin de recueillir les avis les plus judicieux possibles des groupes d'intervenants touchés. Le groupe de travail présentera à Santé Canada un rapport comportant des recommandations et des stratégies concrètes en vue de traiter les questions concernant l'importation de médicaments destinés à un usage vétérinaire à des fins personnelles d'ici la fin d'août 2007.

Règlement sur les aliments et drogues (Carbadox)

Restriction accrue de la vente des produits contenant du Carbadox au Canada afin d'éviter la présence de résidus potentiellement dangereux dans les aliments provenant d'animaux traités avec ce médicament.

Réduction du nombre de produits alimentaires contenant des résidus ou des métabolites de Carbadox provenant d'animaux destinés à l'alimentation.

Le programme de surveillance accrue du Cardabox de l'Agence canadienne d'inspection des aliments sera mis en place en juillet 2007. Santé Canada réévaluera la nécessité de mesures réglementaires (dans un an).

Règlement sur les aliments et drogues
Règlement modifiant le Programme d'accès spécial (publication en bloc)

Les dispositions réglementaires proposées fourniront à Santé Canada un mécanisme juridique qui lui permettra d'autoriser l'accès à des drogues interdites à des fins de distribution massive (publication en bloc) en cas d'urgence ou en prévision d'une situation d'urgence sanitaire.

Santé Canada sera plus en mesure de planifier et de se préparer en vue de situations d'urgence liées à la santé publique, notamment une épidémie de maladie infectieuse et de nouvelles menaces de nature chimique, biologique, radiobiologique et nucléaire (CBRN). Les efforts mis en oeuvre dans le cadre de la préparation en cas d'urgence permettront d'assurer l'établissement d'une réserve de médicaments et les autorisations réglementaires appropriées.

Cette modification permettra à Santé Canada d'autoriser l'accès à des médicaments interdits en cas d'urgence sanitaire.

Un projet de modifications réglementaires est en cours d'élaboration en vue de consultations publiques (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada).

Règlement sur les appareils médicaux (Insérer des exigences supplémentaires pour l'essai expérimental d'appareils médicaux)

Réduire au minimum les risques pour les participants aux essais expérimentaux d'appareils médicaux, ce qui peut entraîner des avantages pour la santé des Canadiens.

Réduction des risques pour les participants aux essais expérimentaux d'appareils médicaux.

Un document de travail a été élaboré afin de recueillir les points de vue des intervenants sur les enjeux, l'analyse et les options recommandées.

Règlement sur les appareils médicaux
(Modification pour réglementer le retraitement des appareils à usage unique)

Le gouvernement fédéral collabore avec les provinces et les territoires à l'élaboration d'approches en vue d'atténuer les risques liés au retraitement des appareils à usage unique.

Le groupe de travail FPT examine actuellement des critères de mesure du rendement.

Règlement sur les aliments et drogues
(Révision de l'annexe A)

Appuie l'industrie sur les plans de l'étiquetage et de la publicité relativement aux allégations relatives à la prévention des maladies de l'annexe A approuvées par Santé Canada en ce qui concerne les médicaments non prescrits et les produits de santé naturels (PSN). 

Modernisation de la liste des troubles et des maladies énumérés à l'annexe A.

Nombre d'allégations relatives à la prévention des maladies touchant les médicaments non prescrits et les PNS.

publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Règlement sur les aliments et drogues (Règlement modifiant les dispositions concernant la protection des données)

On modifie les dispositions concernant la protection des données afin de rendre plus efficace la protection des données pour une période de huit ans, en ce qui concerne les médicaments innovateurs qui contiennent des ingrédients médicamenteux non approuvés, au préalable, pour être vendus au Canada. Une période supplémentaire de six mois sera accordée pour les propositions, y compris les études en pédiatrie.

Offrir une protection automatique prévisible minimale en ce qui concerne les drogues innovantes, de manière à ce que ces produits soient accessibles aux Canadiens.

Favoriser la présentation de renseignements pédiatriques.

Augmentation du nombre de drogues inscrites au registre des drogues innovantes.

Le règlement final a été enregistré (publication dans la Partie II de la Gazette du Canada) en octobre 2006.

Vingt‑sept drogues sont inscrites dans le registre des drogues innovantes, dont deux comporteront l'extension pédiatrique.

Règlement sur les aliments et drogues
(Modification des dispositions réglementaires énoncées sous la rubrique « Plasma humain prélevé par plasmaphérèse », à la partie C, Titre 4)

Refléter les méthodes et pratiques actuelles de collecte du plasma humain et la liste de maladies transmissibles qu'il faut tester afin de maximiser la sécurité du plasma et des donneurs.

Conformité du règlement aux méthodes et pratiques actuelles de collecte de plasma humain.

Le règlement a été mis au point à l'aide des résultats de la consultation publique (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada) et enregistré (publication dans la Partie II de la Gazette du Canada) en décembre 2006.

Règlement sur les aliments et drogues
(Règlement sur la sécurité des cellules, des tissus et des organes humains destinés à la transplantation)

Le nouveau règlement sur la sécurité des cellules, des tissus et des organes portera sur la sécurité dans les processus de traitement et de manipulation de ces produits, ce qui permettra de mieux protéger la santé et la sécurité des greffés canadiens, tout en veillant à l'accessibilité de ces produits axés sur la survie et sur l'amélioration de la qualité de vie.

Protection accrue de la santé et de la sécurité des receveurs canadiens.
Diminution des risques pour la santé des Canadiens qui reçoivent des CTO humains.

Le Règlement a été mis au point à l'aide des résultats de la consultation publique (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada) en vue de son enregistrement (publication dans la Partie II de la Gazette du Canada) en juin 2007.  Le Règlement entrera en vigueur le 7 décembre 2007.

Règlement sur les aliments et drogues
(Modification du Titre 3 concernant les radiopharmaceutiques émetteurs de positrons)

Le règlement modifié vise à éliminer le fardeau réglementaire d'effectuer certaines études de recherche de base limitées tout en aidant à s'assurer de ne pas compromettre la sécurité des patients.

Imposition d'exigences réglementaires plus appropriées aux chercheurs qui mènent des recherches cliniques de base liées à des radiopharmaceutiques émetteurs de positrons au Canada.

Un projet de modifications réglementaires est en cours d'élaboration en vue de consultations publiques (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada) prévues pour l'automne 2007.

Loi sur les aliments et drogues
(Règlement sur la sécurité du sang et des produits sanguins)

Le nouveau règlement vise à mettre en équilibre le besoin en sang et en composants de sang sans danger avec celui d'assurer la disponibilité de sang et de composants de sang destinés aux transfusions. Le nouveau règlement comprend des exigences de sécurité de base, de présentation de rapports sur les événements indésirables et une stratégie sur l'application et la conformité.

Accroissement de l'harmonisation au Canada en ce qui concerne la collecte, la manipulation et la surveillance après la commercialisation de sang et de composants du sang. Amélioration de la protection de la santé et de la sécurité des donneurs et des donneurs de sang et des personnes qui reçoivent des dons de sang au Canada. Mise à jour opportune des exigences à mesures que les technologies, les produits et les enjeux évoluent.

Un projet de modifications réglementaires est en cours d'élaboration en vue de consultations publiques (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada) au cours du premier semestre de 2008.

Loi sur les aliments et drogues
(Insertion à la section 8 de la Partie C du Règlement sur l'utilisation des drogues nouvelles en cas d'urgence)

Mécanisme formel pour approuver les produits qui ont prouvé de façon significative leur efficacité clinique chez les animaux ou les études in-vitro pour l'usage dans les situations d'urgence, et pour satisfaire aux mesures de préparatifs d'urgence, tels que l'approbation et la distribution d'un vaccin pour traiter et prévenir un virus de grippe pandémique.

Accessibilité de produits qui ont prouvé de façon significative leur efficacité clinique chez les animaux ou dans des études in‑vitro et qui ont été approuvés par le biais d'un mécanisme formel en vue d'un usage dans les situations d'urgence.

L'analyse des enjeux est terminée. Un projet de règlement est en cours de rédaction.

Règlement sur les aliments et drogues
(Règlement modifiant les sections 1 et 8, Projet d'homologation progressive)

On élabore un nouveau cadre réglementaire fondé sur des principes scientifiques objectifs et la gestion du risque, y compris des règlements et des documents d'orientation, et qui traite de nombreuses questions réglementaires complexes qui sont abordées d'une manière inappropriée par le règlement actuel.

Un cadre canadien moderne d'homologation des médicaments qui facilite l'accès aux médicaments, tout en continuant de surveiller l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. 

Le cadre d'homologation progressive a fait l'objet de consultations auprès des intervenants au cours de l'automne 2006.

Le site Web relatif à l'homologation progressive a été lancé en 2007. On y trouve le document conceptuel, de cours documents de travail sur des questions relatives à la réglementation des drogues et des rapports d'ateliers des intervenants.

Loi sur les aliments et drogues
Modification du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (règlement sur le sperme)

Refléter les normes de sécurité actuelles pour le sperme destiné à la reproduction assistée.

Le règlement doit refléter les normes de sécurité actuelles pour le sperme destiné à la reproduction assistée.

D'importantes analyses des politiques ont été effectuées au sujet des changements à apporter à la mise en application du règlement.

Des discussions sont en cours en ce qui concerne la manière la plus efficace d'intégrer le règlement sur le sperme à la Loi sur la procréation assistée.

Direction générale de la politique de la santé

Règlements de la Loi sur la procréation assistée

Le nouveau règlement protégera la santé et la sécurité des Canadiens et qui ont recours aux techniques de la procréation assistée (PA) et assurera que la recherche connexe, visant à chercher des traitements pour l'infertilité et les maladies, se déroule dans un environnement contrôlé. Les activités réglementées englobent la recherche sur les embryons, les pratiques cliniques et de laboratoire et les diagnostics préimplantatoires génétiques. Le cadre de réglementation comprendra également un cadre d'homologation pour les activités du PA ainsi que des dispositions régissant le remboursement des dépenses, les conseils et la divulgation des renseignements de santé.

La conformité au règlement est mesurée par le biais d'inspections, du suivi des plaintes et d'enquêtes.

Au printemps et à l'automne de 2006, le Ministère a consulté les intervenants afin d'examiner les questions relatives à l'homologation, aux pratiques cliniques et de laboratoire, à la déclaration de renseignements sur la santé et au counselling. 

En mars 2007, on a affiché, sur le site Web de Santé Canada, un rapport de consultation publique intitulé « Services de counselling prescrits en vertu de la Loi sur la procréation assistée ». D'autres documents de consultation et publications préalables dans la Partie I de la Gazette du Canada sont prévus pour l'automne 2007 et le printemps 2008.

Règlement concernant l'article 8 de la Loi sur la procréation assistée

Le matériel reproductif et les embryons humains (y compris les embryons in‑vitro) sont utilisés uniquement sous réserve du consentement écrit du donneur. Le principe du consentement libre et éclairé est favorisé et appliqué à titre de condition fondamentale de l'utilisation des techniques de reproduction assistée.

La conformité au règlement est mesurée par le biais d'inspections, du suivi des plaintes et d'enquêtes.

Le règlement a été achevé en vue d'être enregistré (publié dans la partie III de la Gazette du Canada) le 27 juin 2007. Il entrera en vigueur en décembre 2007.

Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs

Règlement sur la promotion du tabac concernant la vente au détail

Moins de visibilité de la promotion sur les produits de tabac concernant la vente au détail. On évaluera les résultats au moyen de sondages.

Sensibilisation du public aux étalages de produits du tabac et d'autres promotions touchant le tabac concernant la vente au détail.

Des documents de consultation publique ont été publiés relativement à des propositions visant à accroître la réglementation de la présentation et de la promotion du tabac et des produits connexes dans le cadre de la vente au détail.

Règlement sur la promotion du tabac interdisant l'application des descripteurs « légères » et « douces »

Dissipation de la confusion créée chez les fumeurs par l'utilisation de ces descripteurs.

Sensibilisation accrue au fait qu'aucun type de cigarette n'est plus sûr qu'un autre.

Diminution du nombre de fumeurs qui croient que les cigarettes « légères » ou « douces » sont moins dangereuses que les cigarettes régulières.

Le projet de règlement et l'étude de l'impact de la réglementation ont été entrepris.

Introduction de nouvelles exigences en matière d'étiquetage pour le tabac

Sensibilisation accrue aux dangers liés à l'usage du tabac.

Connaissance accrue des produits du tabac et de leurs émissions.

Niveau de sensibilisation du public aux dangers liés au tabagisme.

Degré de connaissance des produits du tabac et de leurs émissions.

Des concepts créatifs de messages d'information sur la santé et d'avertissements possibles touchant le cigare, la pipe et les produits du tabac sans fumée ont été formulés et mis à l'essai par le biais de recherches sur l'opinion publique. Ces recherches appuient des messages fondés sur des données probantes dans le cadre de l'élaboration de nouvelles exigences relatives à l'étiquetage.

Règlement sur la promotion des produits du tabac

Sensibilisation accrue au fait qu'aucune catégorie de cigarettes ne constitue une option « plus sécuritaire ».
La sensibilisation sera mesurée à l'aide d'enquêtes.

Niveau de sensibilisation du public aux dangers liés au tabagisme.

Des avertissements possibles touchant le cigare, la pipe et les produits du tabac sans fumée ont été formulés et mis à l'essai par le biais de recherches sur l'opinion publique. Ces recherches appuient des messages fondés sur des données probantes dans le cadre de la formulation d'avertissements relatifs aux produits du tabac.

Règlement autorisant l'ajout de catégories de praticiens en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

La loi fédérale ne restreindra plus la pratique de professions de la santé réglementées par les autorités provinciales ou territoriales (PT), y compris la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pédiatrie, la profession de sage-femme et les sciences infirmières, en ce qui concerne le traitement des patients.

À cette fin, on améliorera la concordance avec les cadres réglementaires PT régissant l'utilisation appropriée des substances réglementées à des fins médicales.

Les membres du comité consultatif ont examiné un projet de cadre stratégique au cours de l'été 2006, et un cadre final en juin 2007. Un projet de règlement sera publié à des fins de consultation publique (publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada) le 30 juin 2007, et le règlement final sera enregistré (publication dans la Partie II de la Gazette du Canada) à la fin de l'automne de 2007.

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA)

Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires

Renforcement de la protection de la santé et de l'environnement contre l'utilisation de produits antiparasitaires grâce à l'établissement d'un système obligatoire selon lequel les titulaires d'homologations déclareront les incidents, ce qui permettra à l'ARLA de Santé Canada de déterminer les tendances relatives aux produits, à l'utilisation et aux caractéristiques géographiques.

Un système obligatoire a été mis en place, en 2006, afin de permettre aux titulaires d'homologations de déclarer les incidents relatifs aux produits antiparasitaires, lorsqu'ils surviennent.

Un système obligatoire de déclaration des incidents relatifs aux produits antiparasitaires par les titulaires d'homologations, lorsque des incidents surviennent, entrera en vigueur le 26 avril 2007.

Règlement concernant les rapports sur les renseignements relatifs aux ventes de produits antiparasitaires

Renforcement de la protection de la santé et de l'environnement contre l'utilisation de produits antiparasitaires grâce à l'établissement d'un système obligatoire selon lequel les titulaires d'homologations déclareront les renseignements sur les ventes de produits antiparasitaires, ce qui permettra à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada de déterminer d'une manière précise les tendances relatives aux produits, à l'utilisation et aux caractéristiques géographiques au fil du temps.

Un système obligatoire a été mis en place, en 2006, afin de permettre aux titulaires d'homologations de présenter des rapports sur les renseignements relatifs aux ventes de produits antiparasitaires Présentation de rapports sur les renseignements relatifs aux ventes de produits antiparasitaires, par les titulaires d'homologations, en 2007.

Un système obligatoire est en place depuis novembre 2006, afin de permettre aux titulaires d'homologations de présenter des rapports sur les renseignements relatifs aux ventes de produits antiparasitaires. Les titulaires d'homologations doivent fournir des renseignements sur les ventes de produits antiparasitaires de l'année 2007 d'ici la fin de juin 2008.